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Immunogenicità del vaccino inattivato EV71 combinato con il vaccino contro l’epatite B e il vaccino meningococcico di gruppo A

8 gennaio 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza della somministrazione combinata del vaccino inattivato contro l'enterovirus di tipo 71 con il vaccino ricombinante contro l'epatite B e il vaccino meningococcico di gruppo A

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'enterovirus inattivato di tipo 71 combinato con il vaccino ricombinante contro l'epatite B o il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio conduce un disegno randomizzato e controllato, arruolando neonati di età superiore a 6 mesi come partecipanti e creando tre gruppi paralleli. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi. Il primo gruppo è il gruppo di somministrazione combinata del vaccino contro l’enterovirus inattivato di tipo 71 (vaccino EV71), del vaccino ricombinante contro l’epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A. La prima dose di vaccino inattivato EV71 e di vaccino contro l’epatite B ricombinante vengono somministrate in combinazione il giorno 0, mentre la seconda dose di vaccino inattivato EV71 e vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A vengono somministrate in combinazione il giorno 30. Il secondo gruppo è il gruppo a somministrazione singola del vaccino inattivato EV71, con due dosi di vaccino inattivato EV71 somministrate rispettivamente al giorno 0 e al giorno 30. Il terzo gruppo è il gruppo di somministrazione del vaccino ricombinante contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A, il vaccino ricombinante contro l'epatite B viene somministrato il giorno 0 e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A viene somministrato il giorno 30. Ciascun partecipante verrà seguito attivamente 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ciascuna vaccinazione e verrà segnalato per 4-30 giorni per raccogliere passivamente reazioni/eventi avversi. Tutti i partecipanti raccolgono campioni di siero prima della somministrazione (giorno 0) e della seconda dose di somministrazione (giorno 30), 30 giorni e 1 anno dopo la somministrazione a termine (giorno 60 e 1 anno). I campioni di siero dei partecipanti verranno raccolti 5 anni dopo la somministrazione a termine nel primo e nel secondo gruppo. Verrà rilevata e analizzata l'immunogenicità del vaccino inattivato EV71, del vaccino ricombinante contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A di tre gruppi di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
510

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 7 mesi senza storia di vaccinazioni nell'ultimo mese e con intelligenza normale.
  • Individui sani determinati dai ricercatori dopo aver indagato sulla storia medica e sull'esame fisico.
  • I riceventi sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di ricerca e di sottoporsi al test di immunogenicità.
  • Individui senza controindicazioni.
  • Temperatura ascellare ≤ 37 ℃.
  • Ottenere il consenso informato dal tutore del destinatario e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi malattia grave.
  • Individui allergici a qualsiasi ingrediente del vaccino di ricerca.
  • Individui con una storia di sintomi o segni neurologici.
  • Individui con costituzione sanguinante o tempo di sanguinamento prolungato.
  • Individui che in passato hanno avuto la malattia mano-piede-bocca, l'epatite B e la meningite cerebrospinale epidemica.
  • Individui che hanno ricevuto altri vaccini o iniezioni di immunoglobuline o qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti infetti che hanno avuto una malattia acuta o che necessitano di un trattamento antibiotico o antivirale sistemico negli ultimi 7 giorni.
  • Individui che hanno manifestato febbre (temperatura ascellare ≥ 38 ℃) negli ultimi 3 giorni.
  • Partecipare a un altro ricercatore.
  • Individui con una storia o una storia familiare di allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattie mentali.
  • Pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
  • Pazienti con gravi malattie croniche.
  • Le malattie concomitanti note o sospette includono: malattie del sistema respiratorio, periodo di attività della malattia acuta o cronica, infezione da HIV nella madre o soggetto di ricerca del bambino, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, periodo di trattamento di tumori maligni e pazienti con malattie della pelle.
  • Pazienti con malattie endemiche.
  • Coloro che intendono lasciare il luogo di residenza prima della fine degli studi.
  • I ricercatori ritengono che qualsiasi situazione possa influenzare l'osservazione e la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di immunizzazione combinata
La prima dose di vaccino inattivato EV71 e la terza dose di vaccino contro l’epatite B sono state somministrate insieme il giorno 0, mentre la seconda dose di vaccino EV71 e vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A è stata somministrata congiuntamente il giorno 30.
Biologico: Vaccino contro l'enterovirus di tipo 71, inattivato (cellula diploide umana)
Utilizzato per individui sensibili al virus EV71 di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Ogni flacone (flacone) contiene 0,5 ml di anticorpo neutralizzante con una potenza non inferiore a 3,0 EU per il vaccino inattivato contro la malattia intestinale di tipo 71. Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Il programma di immunizzazione consiste in 2 dosi con intervallo di 1 mese.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Ogni flacone (tubo) di vaccino è da 0,5 ml, contiene 10 µg di HBsAg e viene iniettato nel muscolo deltoide superiore. Il programma di immunizzazione consiste in tre dosi, somministrate rispettivamente a 0, 1 e 6 mesi. Ai neonati viene somministrata la prima dose entro 24 ore dalla nascita, somministrando ogni volta una dose di vaccino.
Biologico: Vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A
Questo prodotto è ottenuto liofilizzando l'antigene polisaccaridico purificato ottenuto dalla coltura liquida di meningococco del gruppo A. La vaccinazione è rivolta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e l’età di immunizzazione iniziale inizia a partire dai 6 mesi. I neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vengono vaccinati con 2 dosi da 30 microgrammi, con un intervallo di 3 mesi. Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio con una dose di 30 μg di antigene polisaccaridico (0,5 ml).
Comparatore attivo: Gruppo di immunizzazione unico
Il giorno 0 e 30 ricevere rispettivamente due dosi di vaccino EV71 inattivato. Il 60° giorno sono stati somministrati sia il vaccino contro l’epatite B che il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A.
Biologico: Vaccino contro l'enterovirus di tipo 71, inattivato (cellula diploide umana)
Utilizzato per individui sensibili al virus EV71 di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Ogni flacone (flacone) contiene 0,5 ml di anticorpo neutralizzante con una potenza non inferiore a 3,0 EU per il vaccino inattivato contro la malattia intestinale di tipo 71. Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Il programma di immunizzazione consiste in 2 dosi con intervallo di 1 mese.
Comparatore attivo: gruppo vaccino polisaccaridico meningococcico contro l'epatite B e gruppo A
Somministrare il vaccino contro l'epatite B il giorno 0 e il vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A il giorno 30.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B
Ogni flacone (tubo) di vaccino è da 0,5 ml, contiene 10 µg di HBsAg e viene iniettato nel muscolo deltoide superiore. Il programma di immunizzazione consiste in tre dosi, somministrate rispettivamente a 0, 1 e 6 mesi. Ai neonati viene somministrata la prima dose entro 24 ore dalla nascita, somministrando ogni volta una dose di vaccino.
Biologico: Vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A
Questo prodotto è ottenuto liofilizzando l'antigene polisaccaridico purificato ottenuto dalla coltura liquida di meningococco del gruppo A. La vaccinazione è rivolta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e l’età di immunizzazione iniziale inizia a partire dai 6 mesi. I neonati e i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi vengono vaccinati con 2 dosi da 30 microgrammi, con un intervallo di 3 mesi. Iniettare per via sottocutanea 0,5 ml nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio con una dose di 30 μg di antigene polisaccaridico (0,5 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino inattivo contro l’Enterovirus di tipo 71 combinato con il vaccino polisaccaridico meningococcico dell’epatite B e del gruppo A
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno e 5 anni dopo l’immunizzazione a termine.
Per analizzare l’immunogenicità dopo il vaccino EV71 inattivo, il vaccino contro l’epatite B e il vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A sono stati somministrati dopo l’uso combinato e la singola vaccinazione.
1 mese, 1 anno e 5 anni dopo l’immunizzazione a termine.
Sicurezza del vaccino contro l'Enterovirus di tipo 71 combinato con il vaccino polisaccaridico meningococcico dell'epatite B e del gruppo A
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore di follow-up attivo, con reporting passivo per 4-30 giorni.
Confrontare le reazioni avverse del vaccino EV71 inattivo, del vaccino contro l'epatite B e del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A dopo l'uso combinato e una singola vaccinazione.
30 minuti, 24 ore, 48 ore e 72 ore di follow-up attivo, con reporting passivo per 4-30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSEPI-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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