Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność inaktywowanej szczepionki EV71 w połączeniu ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej enterowirusem typu 71 podawanej w skojarzeniu z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A

Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki inaktywowanej przeciwko enterowirusowi typu 71 skojarzonej z rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką polisacharydową z grupy meningokoków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma charakter randomizowany i kontrolowany, do uczestników włączono niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i utworzono trzy równoległe grupy. Uczestnicy są losowo przydzielani do trzech grup. Pierwszą grupą są inaktywowana szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71 (szczepionka EV71), rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupa A zawierająca skojarzoną szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom. Pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się skojarzenie w dniu 0, a drugą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A podaje się skojarzenie w dniu 30. Druga grupa to grupa, której podano jednorazowo inaktywowaną szczepionkę EV71, w której dwie dawki inaktywowanej szczepionki EV71 podano odpowiednio w dniu 0 i dniu 30. Trzecia grupa to rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupa, której podawano meningokokową szczepionkę polisacharydową grupy A, rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się w dniu 0, a polisacharydową szczepionkę przeciwko meningokokom grupy A podaje się w dniu 30. Każdy uczestnik będzie aktywnie obserwowany 30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym szczepieniu i będzie zgłaszany przez 4–30 dni w celu biernego zbierania informacji o reakcjach/zdarzeniach niepożądanych. Wszyscy uczestnicy pobierają próbki surowicy przed podaniem (dzień 0) i podaniem drugiej dawki (dzień 30), 30 dni i 1 rok po podaniu przez cały okres (dzień 60 i 1 rok). Próbki surowicy od uczestników zostaną pobrane 5 lat po całodobowym podawaniu w pierwszej i drugiej grupie. Wykryta i przeanalizowana zostanie immunogenność inaktywowanej szczepionki EV71, rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokowej szczepionki polisacharydowej grupy A trzech grup uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-7 miesięcy, które nie były szczepione w ciągu ostatniego miesiąca i posiadają normalną inteligencję.
  • Osoby zdrowe określane są przez badaczy po zapoznaniu się z historią choroby i badaniem fizykalnym.
  • Biorcy są w stanie spełnić wymagania protokołu badania i przejść badania immunogenności.
  • Osoby bez przeciwwskazań.
  • Temperatura pod pachami ≤ 37 ℃.
  • Uzyskaj świadomą zgodę od opiekuna odbiorcy i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną chorobę.
  • Osoby uczulone na którykolwiek składnik szczepionki badawczej.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały objawy lub oznaki neurologiczne.
  • Osoby z krwawieniem lub przedłużonym czasem krwawienia.
  • Osoby, które w przeszłości cierpiały na choroby dłoni, stóp i jamy ustnej, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub epidemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymały inne szczepionki, zastrzyki immunoglobulin lub jakiekolwiek badane leki.
  • Zakażone osoby, które w ciągu ostatnich 7 dni przebyły jakąkolwiek ostrą chorobę lub wymagały ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami.
  • Osoby, u których wystąpiła gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃) w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Uczestnictwo w innym badaczu.
  • Osoby, u których w rodzinie występowały alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia i choroby psychiczne.
  • Pacjenci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi.
  • Do znanych lub podejrzewanych chorób współistniejących zalicza się: choroby układu oddechowego, ostry lub przewlekły okres aktywności choroby, zakażenie wirusem HIV u matki lub osoby badanej dziecka, choroby układu krążenia, ciężkie nadciśnienie tętnicze, okres leczenia nowotworu złośliwego, choroby skóry u pacjentów.
  • Pacjenci z chorobami endemicznymi.
  • Osoby, które planują opuścić miejsce zamieszkania przed zakończeniem studiów.
  • Naukowcy uważają, że każda sytuacja może mieć wpływ na obserwację i ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szczepień kombinowanych
Pierwszą dawkę inaktywowanej szczepionki EV71 i trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podano łącznie w dniu 0, a drugą dawkę szczepionki EV71 i szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A podano łącznie w dniu 30.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, inaktywowana (ludzka komórka diploidalna)
Stosowany u osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podatnych na wirusa EV71. Każda butelka (butelka) zawiera 0,5 ml przeciwciała neutralizującego o sile nie mniejszej niż 3,0 EU dla inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobom jelit typu 71. Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia. Program szczepień składa się z 2 dawek w odstępie 1 miesiąca.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Każda butelka (tubka) ze szczepionką ma pojemność 0,5 ml i zawiera 10 µg HBsAg. Należy ją wstrzyknąć w górny mięsień naramienny. Program szczepień składa się z trzech dawek podawanych odpowiednio w 0, 1 i 6 miesiącu. Noworodkom pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin po urodzeniu, przy czym za każdym razem podaje się jedną dawkę szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grupy A
Produkt wytwarzany poprzez liofilizację oczyszczonego antygenu polisacharydowego uzyskanego z płynnej hodowli meningokoków grupy A. Szczepienie skierowane jest do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat, a wiek szczepienia początkowego rozpoczyna się od 6 miesiąca życia. Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy szczepi się 2 dawkami po 30 mikrogramów w odstępie 3 miesięcy. Wstrzyknąć podskórnie 0,5 ml w boczny mięsień naramienny ramienia w dawce 30 µg antygenu polisacharydowego (0,5 ml).
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa szczepień
W dniu 0 i 30 należy podać odpowiednio dwie dawki inaktywowanej szczepionki EV71. W 60. dniu podano zarówno szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom grupy A.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko enterowirusowi typu 71, inaktywowana (ludzka komórka diploidalna)
Stosowany u osób w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podatnych na wirusa EV71. Każda butelka (butelka) zawiera 0,5 ml przeciwciała neutralizującego o sile nie mniejszej niż 3,0 EU dla inaktywowanej szczepionki przeciwko chorobom jelit typu 71. Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia. Program szczepień składa się z 2 dawek w odstępie 1 miesiąca.
Aktywny komparator: wirusowe zapalenie wątroby typu B i grupa A szczepionka polisacharydowa przeciw meningokokom
Podać szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0, a szczepionkę polisacharydową przeciw meningokokom grupy A w dniu 30.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Każda butelka (tubka) ze szczepionką ma pojemność 0,5 ml i zawiera 10 µg HBsAg. Należy ją wstrzyknąć w górny mięsień naramienny. Program szczepień składa się z trzech dawek podawanych odpowiednio w 0, 1 i 6 miesiącu. Noworodkom pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin po urodzeniu, przy czym za każdym razem podaje się jedną dawkę szczepionki.
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom grupy A
Produkt wytwarzany poprzez liofilizację oczyszczonego antygenu polisacharydowego uzyskanego z płynnej hodowli meningokoków grupy A. Szczepienie skierowane jest do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat, a wiek szczepienia początkowego rozpoczyna się od 6 miesiąca życia. Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy szczepi się 2 dawkami po 30 mikrogramów w odstępie 3 miesięcy. Wstrzyknąć podskórnie 0,5 ml w boczny mięsień naramienny ramienia w dawce 30 µg antygenu polisacharydowego (0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność nieaktywnej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 w połączeniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i grupie A przeciwko meningokokom
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok i 5 lat po pełnym szczepieniu.
W celu analizy immunogenności po podaniu inaktywowanej szczepionki EV71, szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionki polisacharydowej przeciwko meningokokom grupy A po podaniu skojarzonym i pojedynczemu szczepieniu
1 miesiąc, 1 rok i 5 lat po pełnym szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 w skojarzeniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i meningokokom grupy A
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny aktywnego monitorowania z pasywnym raportowaniem przez 4–30 dni.
Porównanie działań niepożądanych inaktywowanej szczepionki EV71, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki polisacharydowej przeciw meningokokom grupy A po skojarzonym zastosowaniu i pojedynczym szczepieniu.
30 minut, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny aktywnego monitorowania z pasywnym raportowaniem przez 4–30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSEPI-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami