Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af den inaktiverede EV71-vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokokvaccine

8. januar 2024 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret enterovirus type 71 vaccine kombineret administration med rekombinant hepatitis B og gruppe A meningokokvaccine

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret enterovirus type 71-vaccine kombineret med rekombinant hepatitis B-vaccine eller gruppe en meningokok polysaccharidvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udfører et randomiseret, kontrolleret design, indskrev spædbørn over 6 måneder som deltager og opstilling af tre parallelle grupper. Deltagerne er tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe er den inaktiverede enterovirus type 71-vaccine (EV71-vaccine), rekombinant hepatitis B-vaccine og gruppe A-meningokokpolysaccharidvaccine kombineret administrationsgruppe. Den første dosis af inaktiveret EV71-vaccine og rekombinant hepatitis B-vaccine er kombineret administration på dag 0, og den anden dosis af inaktiveret EV71-vaccine og gruppe A meningokok-polysaccharidvaccine er kombineret administration på dag 30. Den anden gruppe er den inaktiverede EV71-vaccine-enkeltadministrationsgruppe, med to doser inaktiveret EV71-vaccine administreret på henholdsvis dag 0 og dag 30. Den tredje gruppe er rekombinant hepatitis B vaccine og gruppe A meningokok polysaccharid vaccine administrationsgruppe, den rekombinante hepatitis B vaccine administreres på dag 0, og gruppe A meningokok polysaccharid vaccinen administreres på dag 30. Hver deltager vil blive fulgt op 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hver vaccination aktivt, og vil blive rapporteret i 4-30 dage for passivt at indsamle bivirkninger/hændelser. Alle deltagere indsamler serumprøver før administration (dag 0) og anden dosis af administration (dag 30), 30 dage og 1 år efter fuldtidsindgivelse (dag 60 og 1 år). Serumprøverne fra deltagerne vil blive indsamlet 5 år efter fuldtidsindgivelse i den første og anden gruppe. Immunogeniciteten af ​​den inaktiverede EV71-vaccine, rekombinant hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine fra tre gruppedeltagere vil blive påvist og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-7 måneder uden nogen historie med vaccination inden for den seneste måned og normal intelligens.
  • Raske individer bestemt af forskere efter forespørgsel om sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Modtagerne er i stand til at overholde kravene i forskningsprotokollen og gennemgå immunogenicitetstest.
  • Personer uden kontraindikationer.
  • Underarmstemperatur ≤ 37 ℃.
  • Indhent informeret samtykke fra modtagerens værge og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig sygdom.
  • Personer, der er allergiske over for enhver ingrediens i forskningsvaccinen.
  • Personer med en historie med neurologiske symptomer eller tegn.
  • Personer med blødende konstitution eller forlænget blødningstid.
  • Personer, der tidligere har haft hånd-, fod- og klovesyge, hepatitis B og epidemisk cerebrospinal meningitis.
  • Personer, der har modtaget andre vacciner eller immunglobulininjektioner eller andre forsøgslægemidler inden for de seneste 4 uger.
  • Inficerede personer, som har haft akut sygdom eller har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage.
  • Personer, der har oplevet feber (aksillær temperatur ≥ 38 ℃) inden for de seneste 3 dage.
  • Deltager i en anden forsker.
  • Personer med en historie eller familiehistorie med allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom.
  • Patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion.
  • Patienter med alvorlige kroniske sygdomme.
  • Kendte eller formodede samtidige sygdomme omfatter: sygdomme i luftvejene, akut eller kronisk sygdomsaktivitetsperiode, HIV-infektion hos barnets moder eller forskningsobjekt, hjerte-kar-sygdom, svær hypertension, malign tumorbehandlingsperiode og hudsygdomspatienter.
  • Endemiske sygdomspatienter.
  • Dem, der planlægger at forlade deres bopæl inden studiets afslutning.
  • Forskere mener, at enhver situation, der kan påvirke observation og evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret immuniseringsgruppe
Den første dosis af inaktiveret EV71-vaccine og den tredje dosis af hepatitis B-vaccine blev administreret på dag 0, og den anden dosis af EV71-vaccine og gruppe A meningokok-polysaccharidvaccine blev administreret sammen på dag 30.
Biologisk: Enterovirus Type 71-vaccine, inaktiveret (human diploid celle)
Anvendes til EV71-virusmodtagelige personer i alderen 6 måneder til 5 år. Hver flaske (flaske) indeholder 0,5 ml neutraliserende antistof med en styrke på ikke mindre end 3,0 EU for den inaktiverede 71-type tarmsygdomsvaccine. Intramuskulær injektion i deltamuskelen i overarmen. Immuniseringsprogrammet består af 2 doser med 1 måneds interval.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-vaccine
Hver vaccineflaske (rør) er 0,5 ml, der indeholder 10 ug HBsAg og injiceres i den øvre deltoidmuskel. Immuniseringsprogrammet består af tre doser, administreret efter henholdsvis 0, 1 og 6 måneder. Nyfødte får den første dosis inden for 24 timer efter fødslen, med én dosis vaccine hver gang.
Biologisk: Gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Dette produkt er fremstillet ved lyofilisering af det oprensede polysaccharid-antigen opnået fra gruppe A meningococcus flydende kultur. Vaccinationen er rettet mod børn i alderen 6 måneder til 15 år, og den indledende immuniseringsalder starter fra 6 måneder gammel. Spædbørn og småbørn i alderen 6 til 12 måneder vaccineres med 2 doser á 30 mikrogram med et interval på 3 måneder. Injicer subkutant 0,5 ml i den laterale deltoidmuskel i overarmen i en dosis på 30 μg polysaccharid-antigen (0,5 ml).
Aktiv komparator: Enkelt immuniseringsgruppe
Modtag to doser inaktiveret EV71-vaccine på den 0. og 30. dag. På den 60. dag blev både hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine administreret.
Biologisk: Enterovirus Type 71-vaccine, inaktiveret (human diploid celle)
Anvendes til EV71-virusmodtagelige personer i alderen 6 måneder til 5 år. Hver flaske (flaske) indeholder 0,5 ml neutraliserende antistof med en styrke på ikke mindre end 3,0 EU for den inaktiverede 71-type tarmsygdomsvaccine. Intramuskulær injektion i deltamuskelen i overarmen. Immuniseringsprogrammet består af 2 doser med 1 måneds interval.
Aktiv komparator: hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharid vaccine gruppe
Administrer hepatitis B-vaccine på dag 0 og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine på dag 30.
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-vaccine
Hver vaccineflaske (rør) er 0,5 ml, der indeholder 10 ug HBsAg og injiceres i den øvre deltoidmuskel. Immuniseringsprogrammet består af tre doser, administreret efter henholdsvis 0, 1 og 6 måneder. Nyfødte får den første dosis inden for 24 timer efter fødslen, med én dosis vaccine hver gang.
Biologisk: Gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Dette produkt er fremstillet ved lyofilisering af det oprensede polysaccharid-antigen opnået fra gruppe A meningococcus flydende kultur. Vaccinationen er rettet mod børn i alderen 6 måneder til 15 år, og den indledende immuniseringsalder starter fra 6 måneder gammel. Spædbørn og småbørn i alderen 6 til 12 måneder vaccineres med 2 doser á 30 mikrogram med et interval på 3 måneder. Injicer subkutant 0,5 ml i den laterale deltoidmuskel i overarmen i en dosis på 30 μg polysaccharid-antigen (0,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af inaktiveret enterovirus type 71 vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: 1 måned, 1 år og 5 år efter fuldtidsvaccination.
For at analysere immunogeniciteten efter inaktiv EV71-vaccine blev hepatitis B-vaccine, gruppe A-meningokokpolysaccharidvaccine administreret efter kombineret brug og enkeltvaccination
1 måned, 1 år og 5 år efter fuldtidsvaccination.
Sikkerhed for enterovirus type 71 vaccine kombineret med hepatitis B og gruppe A meningokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timers aktiv opfølgning, med passiv rapportering i 4-30 dage.
For at sammenligne bivirkningerne af inaktiv EV71-vaccine, hepatitis B-vaccine og gruppe A meningokokpolysaccharidvaccine efter kombineret brug og enkeltvaccination.
30 minutter, 24 timer, 48 timer og 72 timers aktiv opfølgning, med passiv rapportering i 4-30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSEPI-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger