Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílý kryt a vliv masáže na hladiny bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců

6. ledna 2026 aktualizováno: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu u novorozenců a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperbilirubinémie je běžný problém pozorovaný v novorozeneckém období, charakterizovaný žlutým zbarvením kůže a skléry, což způsobuje zvýšení celkového sérového bilirubinu > 5 mg/dl. Novorozenecká žloutenka se vyskytuje u 60 % donošených novorozenců a 80 % předčasně narozených novorozenců. Hyperbilirubinémie je obvykle fyziologická a vymizí během několika dnů. Žloutenka se může zhoršit a vést k kernikterusu (nahromadění bilirubinu v některých částech mozku) nebo smrti, pokud se objeví patologická hyperbilirubinémie. Každé dítě s hyperbilirubinémií a vysokými hladinami sérového bilirubinu proto vyžaduje vážnou pozornost a léčbu. Primární léčbou novorozenecké žloutenky je fototerapie. Účinnost fototerapie závisí na světelném zdroji fototerapie, intenzitě světla, vzdálenosti mezi světlem z fototerapie a novorozence a ploše povrchu těla vystaveného světlu. Fototerapie má potenciální vedlejší účinky u novorozenců, jako je hypertermie, dehydratace, průjem, syndrom bronzového dítěte a popáleniny kůže. Z tohoto důvodu by mělo být používání fototerapie minimalizováno a měla by být nalezena řešení, která zkrátí dobu trvání fototerapie. Pro zvýšení efektivity léčby fototerapií lze do fototerapie přidat reflexní materiál. Bílá látka, kterou lze použít jako reflektor, může odrážet rozptýlené světlo fototerapie. Když jsou látky vyrobené z reflexních materiálů zavěšeny na fototerapeutické zařízení, mohou zachytit světlo, které se může rozptylovat od dítěte do okolí, a odrážet světlo zpět k dítěti. Bílá látka může zvýšit ozáření, a proto vést ke zvýšené konverzi bilirubinu. Studie uvádějí, že masáž aplikovaná před fototerapií je účinná při snižování hladiny bilirubinu u dětí s hyperbilirubinémií. Bilirubin se z těla vylučuje defekací. Odstranění bilirubinu z těla snižuje žloutenku. Masáž snižuje hladinu bilirubinu zvýšením frekvence stolice u novorozenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti s gestačním věkem mezi 37-42 týdny,
  • nemá respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologickou poruchu nebo syndrom, které by bránily nebo komplikovaly orální krmení,
  • porodní váha 2500 g a více,
  • S indikací fototerapie,
  • nemít žádné jiné zdravotní problémy než novorozeneckou žloutenku zjištěnou v prenatálním období,
  • Ti se stabilizovaným zdravotním stavem,
  • Krmení ústy,
  • Žádné klinické příznaky dehydratace,
  • nemít žádné kožní problémy, které by bránily dětské masáži,
  • Do studie budou zařazeni novorozenci s písemným a ústním informovaným souhlasem jejich rodin.

Kritéria vyloučení:

  • předčasné,
  • Ti s vrozenými vadami,
  • Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
  • Ti s Rh hemolytickým onemocněním,
  • Pozitivní kultivační test (sepse),
  • Ti s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
  • porodní váha pod 2500 gramů,
  • Ti, kteří byli během výzkumu doporučeni do jiného centra,
  • Předčasně propuštěn,
  • Během výzkumu se objevily neočekávané komplikace,
  • Syndrom bronzového dítěte se vyskytuje během fototerapie,
  • Novorozenci, u kterých se vyvine patologie, která bude bránit nebo komplikovat orální krmení, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Během fototerapie bude inkubátor pro donošené novorozence překryt bílou látkou.
  2. Při fototerapii dostanou donovaní novorozenci 2x denně po 15 minutách masáž miminek včetně masáže obličeje, hrudníku, paží, břicha a nohou.
Jiný: Bílý kryt
  • Během fototerapie bude inkubátor překryt bílým krytem.
  • Dětská masáž bude aplikována během fototerapie.
Ostatní jména:
  • Novorozenecká masáž
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozenců v kontrolní skupině bude aplikována klinická rutina nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílý kryt
Časové okno: 24 hodin
Během fototerapie bude inkubátor překryt bílým krytem.
24 hodin
Novorozenecká masáž
Časové okno: 2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech
Dětská masáž bude aplikována během fototerapie.
2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karabuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-77192459-050.99-299327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení