Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białej osłony i masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Wpływ białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii

Celem badania było zbadanie wpływu białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny u noworodków i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hiperbilirubinemia jest częstym problemem występującym w okresie noworodkowym, charakteryzującym się żółtym zabarwieniem skóry i twardówki, powodującym wzrost stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy > 5 mg/dl. Żółtaczkę noworodkową obserwuje się u 60% noworodków donoszonych i 80% wcześniaków. Hiperbilirubinemia jest zwykle fizjologiczna i ustępuje w ciągu kilku dni. Żółtaczka może się pogorszyć i prowadzić do kernicterus (nagromadzenie bilirubiny w niektórych częściach mózgu) lub do śmierci, jeśli wystąpi patologiczna hiperbilirubinemia. Dlatego każde dziecko z hiperbilirubinemią i wysokim poziomem bilirubiny w surowicy wymaga poważnej uwagi i leczenia. Podstawową metodą leczenia żółtaczki noworodków jest fototerapia. Skuteczność fototerapii zależy od źródła światła fototerapeutycznego, natężenia światła, odległości światła fototerapeutycznego od noworodka oraz powierzchni ciała narażonej na światło. Fototerapia ma potencjalne skutki uboczne u noworodków, takie jak hipertermia, odwodnienie, biegunka, zespół brązowego dziecka i oparzenia skóry. Z tego powodu należy minimalizować stosowanie fototerapii i szukać rozwiązań pozwalających na skrócenie czasu trwania fototerapii. Aby zwiększyć skuteczność leczenia fototerapią, do fototerapii można dodać materiał odblaskowy. Biała tkanina, która może służyć jako odbłyśnik, może odbijać rozproszone światło fototerapeutyczne. Kiedy nad urządzeniem do fototerapii zawieszone są tkaniny wykonane z materiałów odblaskowych, mogą one wychwytywać światło, które może rozproszyć się od dziecka do otoczenia i odbijać je z powrotem do dziecka. Biała tkanina może zwiększać natężenie promieniowania, a tym samym prowadzić do zwiększonej konwersji bilirubiny. Badania wykazały, że masaż zastosowany przed fototerapią skutecznie zmniejsza poziom bilirubiny u dzieci z hiperbilirubinemią. Bilirubina jest wydalana z organizmu poprzez defekację. Usunięcie bilirubiny z organizmu zmniejsza żółtaczkę. Masaż zmniejsza poziom bilirubiny poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżnień u noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone o czasie w wieku ciążowym pomiędzy 37-42 tygodniem,
  • nie cierpi na zaburzenie lub zespół układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub neurologicznego, które uniemożliwiałyby lub utrudniały karmienie doustne,
  • Masa urodzeniowa 2500 g i więcej,
  • Ze wskazaniem do fototerapii,
  • nie masz żadnych problemów zdrowotnych innych niż żółtaczka noworodkowa wykryta w okresie prenatalnym,
  • Osoby o stabilnym stanie zdrowia,
  • Karmiony doustnie,
  • Brak klinicznych objawów odwodnienia,
  • Nie masz problemów skórnych, które uniemożliwiałyby masaż dziecka,
  • Do badania zostaną włączone noworodki, które uzyskały pisemną i ustną świadomą zgodę swoich rodzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny,
  • Osoby z wadami wrodzonymi,
  • Osoby z hiperbilirubinemią wymagające transfuzji wymiennej,
  • Osoby z chorobą hemolityczną Rh,
  • Posiadanie dodatniego wyniku posiewu (sepsa),
  • Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
  • Masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
  • Osoby, które w trakcie badania zostały skierowane do innego ośrodka,
  • Zwolniony wcześnie,
  • Niespodziewane powikłania powstałe w trakcie badań,
  • Zespół brązowego dziecka występuje podczas fototerapii,
  • Noworodki, u których rozwinie się patologia uniemożliwiająca lub utrudniająca karmienie doustne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  1. Inkubator dla noworodków donoszonych podczas fototerapii zostanie przykryty białym materiałem.
  2. W trakcie fototerapii noworodki donoszone będą poddane masażowi dziecka, obejmującemu masaż twarzy, masaż klatki piersiowej, masaż ramion, masaż brzucha i masaż nóg, dwa razy dziennie po 15 minut.
Inny: Biała okładka
  • Podczas fototerapii inkubator będzie przykryty białą osłoną.
  • Podczas fototerapii stosowany będzie masaż dziecka.
Inne nazwy:
  • Masaż noworodkowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku noworodków z grupy kontrolnej stosowana będzie szpitalna rutyna kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biała okładka
Ramy czasowe: 24 godziny
Podczas fototerapii inkubator będzie przykryty białą osłoną.
24 godziny
Masaż noworodkowy
Ramy czasowe: 2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych
Podczas fototerapii stosowany będzie masaż dziecka.
2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karabuk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-77192459-050.99-299327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami