Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidt dæksel og massage indvirkning på bilirubinniveauer og fototerapivarighed hos nyfødte

6. januar 2026 opdateret af: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Effekten af ​​hvidt betræk og massage på bilirubinniveauet og varigheden af ​​fototerapi hos nyfødte, der gennemgår fototerapi

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​hvid dækning og massagepåføring på nyfødtes bilirubinniveau og varighed af fototerapi hos nyfødte, der får fototerapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem, der ses i den neonatale periode, karakteriseret ved gul farvning af huden og sclera, hvilket forårsager en stigning i total serumbilirubin >5 mg/dl. Neonatal gulsot ses hos 60 % af fuldbårne nyfødte og 80 % af præmature nyfødte. Hyperbilirubinæmi er normalt fysiologisk og forsvinder inden for få dage. Gulsot kan forværres og føre til kernicterus (ophobning af bilirubin i nogle dele af hjernen) eller død, hvis patologisk hyperbilirubinæmi opstår. Derfor kræver enhver baby med hyperbilirubinæmi og høje serumbilirubinniveauer seriøs opmærksomhed og behandling. Den primære behandling for neonatal gulsot er fototerapi. Effektiviteten af ​​fototerapi afhænger af fototerapiens lyskilde, lysintensiteten, afstanden mellem fototerapilyset og den nyfødte og kropsoverfladen udsat for lyset. Fototerapi har potentielle bivirkninger hos nyfødte, såsom hypertermi, dehydrering, diarré, bronze baby-syndrom og hudforbrændinger. Af denne grund bør brugen af ​​fototerapi minimeres, og der bør findes løsninger til at forkorte varigheden af ​​fototerapi. For at øge effektiviteten af ​​fototerapibehandlingen kan der tilføjes et reflektormateriale til fototerapien. Hvidt stof, der kan bruges som reflektor, kan reflektere spredt fototerapilys. Når stoffer lavet af reflekterende materialer hænges over fototerapiapparatet, kan de fange lyset, der kan spredes fra babyen til omgivelserne og reflektere lyset tilbage til barnet. Hvidt stof kan øge irradiansen og derfor føre til øget bilirubinomdannelse. Undersøgelser har rapporteret, at massage anvendt før fototerapi er effektiv til at reducere bilirubinniveauet hos babyer med hyperbilirubinæmi. Bilirubin elimineres fra kroppen gennem afføring. Fjernelse af bilirubin fra kroppen reducerer gulsot. Massage reducerer bilirubinniveauet ved at øge hyppigheden af ​​afføring hos nyfødte babyer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termebørn med svangerskabsalder mellem 37-42 uger,
  • ikke har en respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller neurologisk lidelse eller syndrom, der ville forhindre eller komplicere oral fodring,
  • Fødselsvægt på 2500 g og derover,
  • Med lysterapi indikation,
  • Har ingen andre helbredsproblemer end neonatal gulsot opdaget i den prænatale periode,
  • Dem med en stabil helbredstilstand,
  • Oralt fodret,
  • Ingen kliniske tegn på dehydrering,
  • Har du ingen hudproblemer, der ville forhindre babymassage,
  • Nyfødte med skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra deres familier vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig,
  • Dem med medfødte misdannelser,
  • Dem med hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion,
  • Dem med Rh hæmolytisk sygdom,
  • Har en positiv dyrkningstest (sepsis),
  • Dem med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel,
  • Fødselsvægt under 2500 gram,
  • De, der blev henvist til et andet center under undersøgelsen,
  • Udskrives tidligt,
  • Uventede komplikationer udviklet under forskningen,
  • Bronzebarnssyndrom opstår under fototerapi,
  • Nyfødte, som udvikler en patologi, der vil forhindre eller komplicere oral fodring, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  1. Hvidt stof vil blive dækket over kuvøsen til fuldbårne nyfødte under fototerapi.
  2. Under fototerapi vil terminsnyfødte modtage babymassage, herunder ansigtsmassage, brystmassage, armmassage, mavemassage og benmassage, to gange dagligt i 15 minutter.
Andet: Hvidt betræk
  • Et hvidt låg vil blive dækket over inkubatoren under fototerapi.
  • Babymassage vil blive anvendt under fototerapi.
Andre navne:
  • Nyfødt massage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hospitalets kliniske rutine vil blive anvendt på de nyfødte i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt betræk
Tidsramme: 24 timer
Et hvidt låg vil blive dækket over inkubatoren under fototerapi.
24 timer
Nyfødt massage
Tidsramme: 2 gange 15 minutter med 12 timers mellemrum
Babymassage vil blive anvendt under fototerapi.
2 gange 15 minutter med 12 timers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karabuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-77192459-050.99-299327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger