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Einfluss von weißer Abdeckung und Massage auf den Bilirubinspiegel und die Dauer der Phototherapie bei Neugeborenen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Die Wirkung von weißer Abdeckung und Massageanwendung auf den Bilirubinspiegel und die Dauer der Phototherapie bei Neugeborenen, die sich einer Phototherapie unterziehen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer weißen Abdeckung und einer Massageanwendung auf den Bilirubinspiegel von Neugeborenen und die Dauer der Phototherapie bei Neugeborenen zu untersuchen, die eine Phototherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperbilirubinämie ist ein häufiges Problem im Neugeborenenalter, das durch eine Gelbfärbung der Haut und Sklera gekennzeichnet ist und einen Anstieg des Gesamtserumbilirubins um >5 mg/dl verursacht. Neugeborenen-Gelbsucht tritt bei 60 % der reifen Neugeborenen und 80 % der Frühgeborenen auf. Hyperbilirubinämie ist normalerweise physiologisch und verschwindet innerhalb weniger Tage. Gelbsucht kann sich verschlimmern und zu einem Kernikterus (Ansammlung von Bilirubin in einigen Teilen des Gehirns) oder zum Tod führen, wenn eine pathologische Hyperbilirubinämie auftritt. Daher benötigt jedes Baby mit Hyperbilirubinämie und hohem Bilirubinspiegel im Serum ernsthafte Aufmerksamkeit und Behandlung. Die primäre Behandlung von Neugeborenengelbsucht ist die Phototherapie. Die Wirksamkeit der Phototherapie hängt von der Phototherapie-Lichtquelle, der Lichtintensität, dem Abstand zwischen der Phototherapie-Leuchte und dem Neugeborenen sowie der dem Licht ausgesetzten Körperoberfläche ab. Die Phototherapie hat bei Neugeborenen potenzielle Nebenwirkungen wie Hyperthermie, Dehydrierung, Durchfall, Bronze-Baby-Syndrom und Hautverbrennungen. Aus diesem Grund sollte der Einsatz der Phototherapie minimiert und Lösungen gefunden werden, um die Dauer der Phototherapie zu verkürzen. Um die Wirksamkeit der Phototherapie-Behandlung zu erhöhen, kann der Phototherapie ein Reflektormaterial hinzugefügt werden. Weißer Stoff, der als Reflektor verwendet werden kann, kann gestreutes Phototherapielicht reflektieren. Wenn Stoffe aus reflektierenden Materialien über das Phototherapiegerät gehängt werden, können sie das Licht, das möglicherweise vom Baby in die Umgebung gestreut wird, einfangen und zum Baby zurückreflektieren. Weißer Stoff kann die Bestrahlungsstärke erhöhen und daher zu einer erhöhten Bilirubinumwandlung führen. Studien haben gezeigt, dass eine vor der Phototherapie angewendete Massage den Bilirubinspiegel bei Babys mit Hyperbilirubinämie wirksam senkt. Bilirubin wird durch den Stuhlgang aus dem Körper ausgeschieden. Die Entfernung von Bilirubin aus dem Körper reduziert die Gelbsucht. Eine Massage senkt den Bilirubinspiegel, indem sie die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Neugeborenen erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingeborene mit einem Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen,
  • Es liegt keine Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder neurologische Störung oder ein Syndrom vor, das die orale Nahrungsaufnahme verhindern oder erschweren würde.
  • Geburtsgewicht ab 2500 g,
  • Mit Phototherapie-Indikation,
  • Sie haben keine anderen gesundheitlichen Probleme als die Neugeborenen-Gelbsucht, die in der pränatalen Phase festgestellt wurde.
  • Personen mit einem stabilen Gesundheitszustand,
  • Oral gefüttert,
  • Keine klinischen Anzeichen einer Dehydrierung,
  • Keine Hautprobleme haben, die eine Babymassage verhindern würden,
  • Neugeborene mit schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärung ihrer Familien werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfrüht,
  • Personen mit angeborenen Fehlbildungen,
  • Personen mit Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion benötigen,
  • Personen mit Rh-hämolytischer Erkrankung,
  • Einen positiven Kulturtest (Sepsis) haben,
  • Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel,
  • Geburtsgewicht unter 2500 Gramm,
  • Diejenigen, die während der Recherche an ein anderes Zentrum überwiesen wurden,
  • Frühzeitig entlassen,
  • Während der Forschung traten unerwartete Komplikationen auf,
  • Das Bronze-Kind-Syndrom tritt während der Phototherapie auf.
  • Neugeborene, die eine Pathologie entwickeln, die die orale Nahrungsaufnahme verhindert oder erschwert, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Für reifgeborene Neugeborene wird während der Phototherapie ein weißer Stoff über dem Inkubator abgedeckt.
  2. Während der Phototherapie erhalten reifgeborene Neugeborene zweimal täglich 15 Minuten lang eine Babymassage, einschließlich Gesichtsmassage, Brustmassage, Armmassage, Bauchmassage und Beinmassage.
Sonstiges: Weißer Einband
  • Während der Phototherapie wird der Inkubator mit einer weißen Abdeckung abgedeckt.
  • Während der Phototherapie wird eine Babymassage angewendet.
Andere Namen:
  • Neugeborenenmassage
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Neugeborenen der Kontrollgruppe wird die klinische Routine des Krankenhauses angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weißer Einband
Zeitfenster: 24 Stunden
Während der Phototherapie wird der Inkubator mit einer weißen Abdeckung abgedeckt.
24 Stunden
Neugeborenenmassage
Zeitfenster: 2 mal 15 Minuten im 12-Stunden-Intervall
Während der Phototherapie wird eine Babymassage angewendet.
2 mal 15 Minuten im 12-Stunden-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karabuk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-77192459-050.99-299327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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