- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06209489
Bílý kryt a vliv masáže na hladiny bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců
6. ledna 2026 aktualizováno: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu u novorozenců a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperbilirubinémie je běžný problém pozorovaný v novorozeneckém období, charakterizovaný žlutým zbarvením kůže a skléry, což způsobuje zvýšení celkového sérového bilirubinu > 5 mg/dl.
Novorozenecká žloutenka se vyskytuje u 60 % donošených novorozenců a 80 % předčasně narozených novorozenců.
Hyperbilirubinémie je obvykle fyziologická a vymizí během několika dnů.
Žloutenka se může zhoršit a vést k kernikterusu (nahromadění bilirubinu v některých částech mozku) nebo smrti, pokud se objeví patologická hyperbilirubinémie.
Každé dítě s hyperbilirubinémií a vysokými hladinami sérového bilirubinu proto vyžaduje vážnou pozornost a léčbu.
Primární léčbou novorozenecké žloutenky je fototerapie.
Účinnost fototerapie závisí na světelném zdroji fototerapie, intenzitě světla, vzdálenosti mezi světlem z fototerapie a novorozence a ploše povrchu těla vystaveného světlu.
Fototerapie má potenciální vedlejší účinky u novorozenců, jako je hypertermie, dehydratace, průjem, syndrom bronzového dítěte a popáleniny kůže.
Z tohoto důvodu by mělo být používání fototerapie minimalizováno a měla by být nalezena řešení, která zkrátí dobu trvání fototerapie.
Pro zvýšení efektivity léčby fototerapií lze do fototerapie přidat reflexní materiál.
Bílá látka, kterou lze použít jako reflektor, může odrážet rozptýlené světlo fototerapie.
Když jsou látky vyrobené z reflexních materiálů zavěšeny na fototerapeutické zařízení, mohou zachytit světlo, které se může rozptylovat od dítěte do okolí, a odrážet světlo zpět k dítěti.
Bílá látka může zvýšit ozáření, a proto vést ke zvýšené konverzi bilirubinu. Studie uvádějí, že masáž aplikovaná před fototerapií je účinná při snižování hladiny bilirubinu u dětí s hyperbilirubinémií.
Bilirubin se z těla vylučuje defekací.
Odstranění bilirubinu z těla snižuje žloutenku.
Masáž snižuje hladinu bilirubinu zvýšením frekvence stolice u novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Turecko (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti s gestačním věkem mezi 37-42 týdny,
- nemá respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologickou poruchu nebo syndrom, které by bránily nebo komplikovaly orální krmení,
- porodní váha 2500 g a více,
- S indikací fototerapie,
- nemít žádné jiné zdravotní problémy než novorozeneckou žloutenku zjištěnou v prenatálním období,
- Ti se stabilizovaným zdravotním stavem,
- Krmení ústy,
- Žádné klinické příznaky dehydratace,
- nemít žádné kožní problémy, které by bránily dětské masáži,
- Do studie budou zařazeni novorozenci s písemným a ústním informovaným souhlasem jejich rodin.
Kritéria vyloučení:
- předčasné,
- Ti s vrozenými vadami,
- Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
- Ti s Rh hemolytickým onemocněním,
- Pozitivní kultivační test (sepse),
- Ti s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
- porodní váha pod 2500 gramů,
- Ti, kteří byli během výzkumu doporučeni do jiného centra,
- Předčasně propuštěn,
- Během výzkumu se objevily neočekávané komplikace,
- Syndrom bronzového dítěte se vyskytuje během fototerapie,
- Novorozenci, u kterých se vyvine patologie, která bude bránit nebo komplikovat orální krmení, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozenců v kontrolní skupině bude aplikována klinická rutina nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bílý kryt
Časové okno: 24 hodin
|
Během fototerapie bude inkubátor překryt bílým krytem.
|
24 hodin
|
|
Novorozenecká masáž
Časové okno: 2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech
|
Dětská masáž bude aplikována během fototerapie.
|
2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-77192459-050.99-299327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .