Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílý kryt a vliv masáže na hladiny bilirubinu a trvání fototerapie u novorozenců

6. ledna 2026 aktualizováno: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University

Vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat vliv bílého krytí a aplikace masáže na hladinu bilirubinu u novorozenců a délku fototerapie u novorozenců podstupujících fototerapii.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperbilirubinémie je běžný problém pozorovaný v novorozeneckém období, charakterizovaný žlutým zbarvením kůže a skléry, což způsobuje zvýšení celkového sérového bilirubinu > 5 mg/dl. Novorozenecká žloutenka se vyskytuje u 60 % donošených novorozenců a 80 % předčasně narozených novorozenců. Hyperbilirubinémie je obvykle fyziologická a vymizí během několika dnů. Žloutenka se může zhoršit a vést k kernikterusu (nahromadění bilirubinu v některých částech mozku) nebo smrti, pokud se objeví patologická hyperbilirubinémie. Každé dítě s hyperbilirubinémií a vysokými hladinami sérového bilirubinu proto vyžaduje vážnou pozornost a léčbu. Primární léčbou novorozenecké žloutenky je fototerapie. Účinnost fototerapie závisí na světelném zdroji fototerapie, intenzitě světla, vzdálenosti mezi světlem z fototerapie a novorozence a ploše povrchu těla vystaveného světlu. Fototerapie má potenciální vedlejší účinky u novorozenců, jako je hypertermie, dehydratace, průjem, syndrom bronzového dítěte a popáleniny kůže. Z tohoto důvodu by mělo být používání fototerapie minimalizováno a měla by být nalezena řešení, která zkrátí dobu trvání fototerapie. Pro zvýšení efektivity léčby fototerapií lze do fototerapie přidat reflexní materiál. Bílá látka, kterou lze použít jako reflektor, může odrážet rozptýlené světlo fototerapie. Když jsou látky vyrobené z reflexních materiálů zavěšeny na fototerapeutické zařízení, mohou zachytit světlo, které se může rozptylovat od dítěte do okolí, a odrážet světlo zpět k dítěti. Bílá látka může zvýšit ozáření, a proto vést ke zvýšené konverzi bilirubinu. Studie uvádějí, že masáž aplikovaná před fototerapií je účinná při snižování hladiny bilirubinu u dětí s hyperbilirubinémií. Bilirubin se z těla vylučuje defekací. Odstranění bilirubinu z těla snižuje žloutenku. Masáž snižuje hladinu bilirubinu zvýšením frekvence stolice u novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti s gestačním věkem mezi 37-42 týdny,
  • nemá respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální nebo neurologickou poruchu nebo syndrom, které by bránily nebo komplikovaly orální krmení,
  • porodní váha 2500 g a více,
  • S indikací fototerapie,
  • nemít žádné jiné zdravotní problémy než novorozeneckou žloutenku zjištěnou v prenatálním období,
  • Ti se stabilizovaným zdravotním stavem,
  • Krmení ústy,
  • Žádné klinické příznaky dehydratace,
  • nemít žádné kožní problémy, které by bránily dětské masáži,
  • Do studie budou zařazeni novorozenci s písemným a ústním informovaným souhlasem jejich rodin.

Kritéria vyloučení:

  • předčasné,
  • Ti s vrozenými vadami,
  • Ti s hyperbilirubinémií vyžadující výměnnou transfuzi,
  • Ti s Rh hemolytickým onemocněním,
  • Pozitivní kultivační test (sepse),
  • Ti s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD),
  • porodní váha pod 2500 gramů,
  • Ti, kteří byli během výzkumu doporučeni do jiného centra,
  • Předčasně propuštěn,
  • Během výzkumu se objevily neočekávané komplikace,
  • Syndrom bronzového dítěte se vyskytuje během fototerapie,
  • Novorozenci, u kterých se vyvine patologie, která bude bránit nebo komplikovat orální krmení, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Během fototerapie bude inkubátor pro donošené novorozence překryt bílou látkou.
  2. Při fototerapii dostanou donovaní novorozenci 2x denně po 15 minutách masáž miminek včetně masáže obličeje, hrudníku, paží, břicha a nohou.
  • Během fototerapie bude inkubátor překryt bílým krytem.
  • Dětská masáž bude aplikována během fototerapie.
Ostatní jména:
  • Novorozenecká masáž
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U novorozenců v kontrolní skupině bude aplikována klinická rutina nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílý kryt
Časové okno: 24 hodin
Během fototerapie bude inkubátor překryt bílým krytem.
24 hodin
Novorozenecká masáž
Časové okno: 2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech
Dětská masáž bude aplikována během fototerapie.
2 krát 15 minut ve 12 hodinových intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit