Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutné opětovné vyšetření kultivace moči u pacientů s předoperačními pozitivními výsledky při predikci infekčních komplikací souvisejících s miniperkutánní nefrolitotomií?

18. listopadu 2025 aktualizováno: Junhao Zheng
Cíl Prozkoumat prediktivní hodnotu opětovného vyšetření na kultivaci moči při identifikaci infekčních komplikací spojených s mini-PCNL u pacientů s předoperační pozitivní kultivací moči, kteří byli léčeni citlivými antibiotiky. Metody Prospektivní a následné klinické údaje byly shromážděny od pacientů, jejichž předoperační kultivace moči byla pozitivní a kteří podstoupili PCNL na Urologické klinice, První přidružená nemocnice Guangzhou Medical University. Pokud by byly předoperační kultivace moči pacientů pozitivní, byli by léčeni vhodnými antibiotiky v souladu s výsledky kultivačního antibiogramového testu a kultivace moči byly opakovány 3. a 7. den. Pacienti by podstoupili mini-PCNL po léčbě citlivými antibiotiky po dobu 7 dnů a byla analyzována korelace mezi výsledky kultivace moči 3. a 7. den a infekčními komplikacemi souvisejícími s mini-PCNL po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PCNL (perkutánní nefrolitotomie) je preferovanou možností léčby ledvinových kamenů o průměru ≥ 2 cm. Krvácení a infekce jsou primární komplikace po PCNL. Díky pokroku v intervenčních technikách lze většinu hemoragických komplikací kontrolovat pomocí intervenční léčby. Naproti tomu související infekční komplikace, jako je urosepse, jsou nebezpečnější a obtížněji kontrolovatelné. Proto by měla být přijata opatření k prevenci výskytu post-PCNL infekčních komplikací, z nichž nejkritičtější je použití perioperačních antibiotik. V současné době nepanuje v akademické obci shoda ohledně strategie používání peroperačních antibiotik u pacientů s pozitivními předoperačními kultivacemi moči podstupujícími PCNL a existuje spor o to, zda je nutné znovu kontrolovat kultivaci moči po léčbě citlivými antibiotiky. Někteří vědci se domnívají, že kultivace moči by měla být znovu zkontrolována po léčbě antibiotiky a chirurgický zákrok by měl být proveden až poté, co se kultivace změní na negativní, ale jiní tvrdí, že je zbytečné znovu kontrolovat kultivaci moči po léčbě antibiotiky. Obecně, protože antibiotika mohou vyvolat falešně negativní výsledky u bakterií v moči, doporučuje se vysadit antibiotika na více než 3 dny před opětovným vyšetřením kultury moči. Urologičtí pacienti však mají často kamennou obstrukci kombinovanou s infekcí močových cest a vysazení antibiotik může vést k opakování infekce. Tento článek proto zkoumá především roli znovu vyšetřené kultivace moči po léčbě citlivými antibiotiky při predikci infekčních komplikací souvisejících s mini-PCNL po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Junhao Zheng, Master
  • Telefonní číslo: 15817373995
  • E-mail: 643876584@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, Čína, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů byla v ambulanci provedena kultivace moči ve středním proudu a vyšetření citlivosti na léky. Urologové při příjmu vybrali citlivá antibiotika pro protiinfekční léčbu na základě výsledků testu citlivosti na medikamentózní kultivaci moči před operací. Délka léčby byla 7 dní a kultury moči byly znovu vyšetřeny 3. a 7. den citlivého užívání antibiotik. Po 7 dnech léčby citlivými antibiotiky pacienti podstoupili mini-PCNL. Na základě výsledků kultivace moči ze 3. a 7. dne jsme analyzovali korelaci mezi těmito výsledky a infekčními komplikacemi souvisejícími s mini-PCNL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Průměr ledvinových kamenů ≥ 2 cm, komplexní ledvinové kameny nebo selhání léčby ESWL.
  3. Souhlas s podstoupením PCNL s pozitivní kultivací středního proudu moči před operací.
  4. ASA skóre I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  1. Koexistující nádor ledvin.
  2. Užívání antibiotik během posledních dvou týdnů.
  3. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 451 μmol/L).
  4. Nevyřešené krvácení nebo abnormality koagulace.
  5. Pacienti, kteří prodělali perkutánní renální píštěl nebo mají na postižené straně zaveden ureterální stent.
  6. Simultánní bilaterální operace ledvinových kamenů.
  7. Závažná základní onemocnění, jako je respirační nebo oběhová insuficience, která nemohou tolerovat anestezii nebo chirurgický zákrok.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina s pozitivní předoperační kultivací moči
Preoperační kultivace moči byla pozitivní
Skupina s negativní preoperační močovou kulturou
preoperační vyšetření moči bylo negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urosepse
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
①Potvrzená infekce močových cest; ②SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) skóre ≥2 body. Diagnózu urosepse lze stanovit, pokud jsou splněny obě výše uvedené podmínky.
Do 7 dnů po operaci
SIRS
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Přítomnost alespoň dvou z následujících čtyř kritérií definuje SIRS po PCNL: tepová frekvence vyšší než 90/min, počet bílých krvinek ≥12 × 10^9/L nebo ≤4 × 10^9/L, tělesná teplota nad 38 °C nebo pod 36 °C a dechová frekvence vyšší než 20/min.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační tělesná teplota >38°C
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Junhao Zheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12440100455344205E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení