Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt reziduální neuromuskulární blokády u křehkosti v onkogynární chirurgii (FIGO)

7. května 2025 aktualizováno: Mahidol University

Výskyt reziduální neuromuskulární blokády u pacientek s křehkými podstupujícími gynekologickou onkologickou operaci

Křehkost mezi pacienty podstupujícími operaci je silně spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých perioperačních výsledků, zvýšeným výskytem pooperačních komplikací, zvýšenou úmrtností a prodlouženou délkou hospitalizace. Zaměřujeme se na zkoumání indexu křehkosti v kontextu komplikací, které zažívají pacientky podstupující onkologickou gynekologickou operaci. Hlavním cílem tohoto výzkumu je objasnit, do jaké míry jsou reziduální neuromuskulární blokátory spojeny s křehkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientek, které podstupují onkologické gynekologické zákroky, jako jsou ty pro karcinom vulvy, karcinom endometria a karcinom vaječníků, byl pozorován výskyt křehkosti v rozmezí od 14 % do 45 %. Křehkost přímo ovlivňuje metabolismus anestetik a intraoperační management. Kromě toho může prevalence reziduálních neuromuskulárních blokátorů po operaci dosahovat až 26 % až 53 %. Žádný předchozí výzkum nezkoumal korelaci mezi reziduálními svalovými relaxancii a křehkostí u pacientek s gynekologickou onkologií. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila prevalenci reziduálních svalových relaxancií u těchto pacientů s křehkostí. Dále budou shromažďovány a reportovány údaje o incidenci křehkosti a jejím dopadu na pooperační výsledky a prognózu u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Kontakt:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
          • Telefonní číslo: 7990 +662-419-7000
          • E-mail: kook27602@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >,= 18 let
  • Pacientky podstupující elektivní gynekologicko-onkologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat thajsky
  • Dotazníku nerozumím
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění
  • Preexistující onemocnění zahrnovalo zápěstí, které může ovlivnit vyšetření nervovým stimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOF nervová stimulace
Pacient po operaci dostává stimulaci nervu TOF v zotavovací místnosti
Diagnostický test: Souprava čtyř nervových stimulátorů
Pacient obdrží nervovou stimulaci pomocí TOF-scan zařízení v zotavovací místnosti po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reziduální neuromuskulární blokády
Časové okno: 0-30 minut po operaci
Výskyt reziduální nervosvalové blokády se vztahem ke křehkosti po gynekologické onkologické operaci
0-30 minut po operaci
Výskyt křehkosti
Časové okno: 0 - 24 hodin před operací
Výskyt křehkosti u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci
0 - 24 hodin před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitá anestetická technika
Časové okno: Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin
Anestetická technika používaná u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci
Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin až 24 hodin po operaci
Množství jednotek krevní transfuze
Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin až 24 hodin po operaci
Míra využití vazopresoru
Časové okno: Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin až 24 hodin po operaci
Míra použití vazopresorů, např. efedrin, norepinefrin
Během intraoperačního období v průměru 3-5 hodin až 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Absolvováním studia průměrně 1 rok, průměrně 3 - 5 dní
Celkový počet dní pobytu v nemocnici
Absolvováním studia průměrně 1 rok, průměrně 3 - 5 dní
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří po operaci vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče
0 - 24 hodin po operaci
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří vyžadují opětovnou intubaci
0 - 24 hodin po operaci
Rychlost pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří po operaci vyžadují mechanickou ventilaci
0 - 24 hodin po operaci
Míra pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet pacientů, kteří mají pooperační plicní komplikace, např. prodloužená intubace, atelektáza, zápal plic atd.
3 dny po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů, kteří zemřeli po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 599/2566(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení