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Incidência de bloqueio neuromuscular residual na fragilidade em cirurgia OncoGynae (FIGO)

7 de maio de 2025 atualizado por: Mahidol University

Incidência de bloqueio neuromuscular residual em pacientes com fragilidade submetidas a cirurgia ginecológica de câncer

A fragilidade entre pacientes submetidos à cirurgia está fortemente associada a um risco elevado de resultados perioperatórios adversos, aumento da incidência de complicações pós-operatórias, aumento das taxas de mortalidade e tempo prolongado de internação hospitalar. Nosso foco está na investigação do índice de fragilidade no contexto das complicações vivenciadas por pacientes submetidas à cirurgia ginecológica oncológica. O principal objetivo desta pesquisa é elucidar até que ponto os agentes bloqueadores neuromusculares residuais estão ligados à fragilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre pacientes submetidas a procedimentos ginecológicos oncológicos, como câncer de vulva, câncer de endométrio e câncer de ovário, observou-se que a incidência de fragilidade varia de 14% a 45%. A fragilidade influencia diretamente no metabolismo dos agentes anestésicos e no manejo intraoperatório. Além disso, a prevalência de agentes bloqueadores neuromusculares residuais após a cirurgia pode atingir 26% a 53%. Nenhuma pesquisa anterior investigou a correlação entre relaxantes musculares residuais e fragilidade em pacientes oncológicos ginecológicos. Este estudo foi desenhado para avaliar a prevalência de relaxantes musculares residuais nesses pacientes com fragilidade. Além disso, serão coletados e relatados dados sobre a incidência de fragilidade e seu impacto nos resultados pós-operatórios e no prognóstico em pacientes submetidas à cirurgia oncológica ginecológica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
622

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Contato:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
          • Número de telefone: 7990 +662-419-7000
          • E-mail: kook27602@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >,= 18 anos
  • Pacientes submetidas a cirurgia ginecológico-oncológica eletiva

Critério de exclusão:

  • Não é possível comunicar em tailandês
  • Não foi possível compreender o questionário
  • Doença neuromuscular preexistente
  • Doença preexistente envolveu o punho que pode afetar o exame do estimulador de nervo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação nervosa TOF
Paciente recebe estimulação nervosa TOF na sala de recuperação após cirurgia
Teste de diagnostico: Trem de quatro estimuladores de nervos
O paciente recebe estimulação nervosa por equipamento TOF-scan na sala de recuperação após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bloqueio neuromuscular residual
Prazo: 0-30 minutos após a cirurgia
Incidência de bloqueio neuromuscular residual com relação de fragilidade após cirurgia oncológica ginecológica
0-30 minutos após a cirurgia
Incidência de fragilidade
Prazo: 0 - 24 horas pré-operatório
Incidência de fragilidade em pacientes submetidas à cirurgia oncológica ginecológica
0 - 24 horas pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnica anestésica utilizada
Prazo: Durante todo o período intraoperatório, em média 3-5 horas
Técnica anestésica utilizada em pacientes submetidas à cirurgia oncológica ginecológica
Durante todo o período intraoperatório, em média 3-5 horas
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Durante todo o período intraoperatório, uma média de 3-5 horas a 24 horas de pós-operatório
Quantidade de unidades de transfusão de sangue
Durante todo o período intraoperatório, uma média de 3-5 horas a 24 horas de pós-operatório
Taxa de uso de vasopressores
Prazo: Durante todo o período intraoperatório, uma média de 3-5 horas a 24 horas de pós-operatório
Taxa de uso de vasopressores, por exemplo. efedrina, norepinefrina
Durante todo o período intraoperatório, uma média de 3-5 horas a 24 horas de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, em média 3 a 5 dias
Número total de dias de internação
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano, em média 3 a 5 dias
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 0 - 24 horas de pós-operatório
Número de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva após cirurgia
0 - 24 horas de pós-operatório
Taxa de reintubação
Prazo: 0 - 24 horas de pós-operatório
Número de pacientes que necessitam de reintubação
0 - 24 horas de pós-operatório
Taxa de ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 0 - 24 horas de pós-operatório
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica no pós-operatório
0 - 24 horas de pós-operatório
Taxa de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 3 dias após a operação
Número de pacientes que apresentam complicações pulmonares pós-operatórias, por exemplo. intubação prolongada, atelectasia, pneumonia, etc.
3 dias após a operação
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a operação
Número de pacientes que morreram após a cirurgia
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Investigador principal: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 599/2566(IRB3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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