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Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade bei Gebrechlichkeit in der onkogynäkischen Chirurgie (FIGO)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Gebrechlichkeit, die sich einer gynäkologischen Krebsoperation unterziehen

Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist stark mit einem erhöhten Risiko für ungünstige perioperative Ergebnisse, einem erhöhten Auftreten postoperativer Komplikationen, erhöhten Sterblichkeitsraten und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden. Unser Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Frailty-Index im Zusammenhang mit Komplikationen bei Patienten, die sich einer onkologischen gynäkologischen Operation unterziehen. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, inwieweit verbleibende neuromuskuläre Blocker mit Gebrechlichkeit zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich onkologischen gynäkologischen Eingriffen unterziehen, beispielsweise wegen Vulvakrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs, wurde eine Gebrechlichkeitsrate von 14 bis 45 % beobachtet. Gebrechlichkeit hat direkten Einfluss auf den Metabolismus von Anästhetika und das intraoperative Management. Darüber hinaus kann die Prävalenz verbleibender neuromuskulärer Blocker nach einer Operation bis zu 26 % bis 53 % betragen. Keine frühere Forschung hat den Zusammenhang zwischen verbleibenden Muskelrelaxantien und Gebrechlichkeit bei gynäkologischen Onkologiepatienten untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz verbleibender Muskelrelaxantien bei diesen Patienten mit Gebrechlichkeit zu beurteilen. Darüber hinaus werden Daten zur Inzidenz von Gebrechlichkeit und ihren Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse und Prognose bei Patienten, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen, gesammelt und berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
622

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Hauptermittler:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >,= 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, Thailändisch zu kommunizieren
  • Ich kann den Fragebogen nicht verstehen
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorerkrankungen am Handgelenk, die die Untersuchung mit dem Nervenstimulator beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TOF-Nervenstimulation
Nach der Operation erhält der Patient im Aufwachraum eine TOF-Nervenstimulation
Diagnosetest: Zug von vier Nervenstimulatoren
Nach der Operation erhält der Patient im Aufwachraum eine Nervenstimulation durch ein TOF-Scan-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 0–30 Minuten nach der Operation
Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit nach einer gynäkologischen onkologischen Operation
0–30 Minuten nach der Operation
Auftreten von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden vor der Operation
Inzidenz von Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen
0 - 24 Stunden vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Anästhesietechnik
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase durchschnittlich 3–5 Stunden
Anästhesietechnik, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen
Während der gesamten intraoperativen Phase durchschnittlich 3–5 Stunden
Rate der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase, durchschnittlich 3-5 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Menge der Bluttransfusionseinheiten
Während der gesamten intraoperativen Phase, durchschnittlich 3-5 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Rate des Vasopressor-Einsatzes
Zeitfenster: Während der gesamten intraoperativen Phase, durchschnittlich 3-5 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit des Vasopressor-Einsatzes, z. Ephedrin, Noradrenalin
Während der gesamten intraoperativen Phase, durchschnittlich 3-5 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 3 bis 5 Tage
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die nach der Operation eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
0 - 24 Stunden postoperativ
Rate der Reintubation
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die eine erneute Intubation benötigen
0 - 24 Stunden postoperativ
Rate der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die postoperativ eine mechanische Beatmung benötigen
0 - 24 Stunden postoperativ
Rate postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Lungenkomplikationen, z. längere Intubation, Atelektase, Lungenentzündung usw.
3 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach der Operation starben
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Hauptermittler: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 599/2566(IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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