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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo nella fragilità nella chirurgia OncoGynae (FIGO)

7 maggio 2025 aggiornato da: Mahidol University

Incidenza del blocco neuromuscolare residuo in pazienti con fragilità sottoposti a intervento chirurgico per cancro ginecologico

La fragilità tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico è fortemente associata a un elevato rischio di esiti perioperatori avversi, a una maggiore incidenza di complicanze postoperatorie, a un aumento dei tassi di mortalità e a una degenza ospedaliera prolungata. La nostra attenzione si concentra sullo studio dell’indice di fragilità nel contesto delle complicanze vissute dai pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica. L'obiettivo principale di questa ricerca è chiarire in che misura gli agenti bloccanti neuromuscolari residui siano legati alla fragilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti sottoposti a procedure ginecologiche oncologiche, come quelli per cancro vulvare, cancro dell'endometrio e cancro ovarico, è stato osservato che l'incidenza della fragilità varia dal 14% al 45%. La fragilità influenza direttamente il metabolismo degli agenti anestetici e la gestione intraoperatoria. Inoltre, la prevalenza di agenti bloccanti neuromuscolari residui dopo l'intervento chirurgico può variare dal 26% al 53%. Nessuna ricerca precedente ha indagato la correlazione tra miorilassanti residui e fragilità nei pazienti di oncologia ginecologica. Questo studio è progettato per valutare la prevalenza dei miorilassanti residui in questi pazienti con fragilità. Inoltre, verranno raccolti e riportati dati sull'incidenza della fragilità e sul suo impatto sugli esiti postoperatori e sulla prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Investigatore principale:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Contatto:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
          • Numero di telefono: 7990 +662-419-7000
          • Email: kook27602@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >,= 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico ginecologico-oncologico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in tailandese
  • Impossibile comprendere il questionario
  • Malattia neuromuscolare preesistente
  • Una malattia preesistente ha coinvolto il polso che può influenzare l'esame dello stimolatore nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo TOF
Il paziente riceve la stimolazione del nervo TOF nella sala risveglio dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Treno di quattro stimolatori nervosi
Il paziente riceve la stimolazione nervosa mediante l'apparecchiatura per la scansione TOF nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo con la relazione di fragilità dopo intervento chirurgico ginecologico oncologico
0-30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della fragilità
Lasso di tempo: 0 - 24 ore preoperatorie
Incidenza di fragilità nelle pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica oncologica
0 - 24 ore preoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tecnica anestetica utilizzata
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media 3-5 ore
Tecnica anestetica utilizzata in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica oncologica
Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media 3-5 ore
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media da 3-5 ore a 24 ore dopo l'intervento
Quantità di unità di trasfusione di sangue
Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media da 3-5 ore a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di utilizzo di vasopressori
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media da 3-5 ore a 24 ore dopo l'intervento
Tasso di utilizzo di vasopressori, ad es. efedrina, norepinefrina
Durante tutto il periodo intraoperatorio, in media da 3-5 ore a 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, in media 3 - 5 giorni
Numero totale di giorni di degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno, in media 3 - 5 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
0 - 24 ore dopo l'intervento
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di re-intubazione
0 - 24 ore dopo l'intervento
Tasso di ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria
0 - 24 ore dopo l'intervento
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti che hanno complicazioni polmonari postoperatorie, ad es. intubazione prolungata, atelettasia, polmonite ecc.
3 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Investigatore principale: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 599/2566(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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