Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej w przebiegu zespołu kruchości w chirurgii OncoGynae (FIGO)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentek z zespołem słabości poddawanych zabiegom ginekologicznym z powodu nowotworu

Zespół słabości u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest silnie powiązany ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników w okresie okołooperacyjnym, zwiększoną częstością powikłań pooperacyjnych, zwiększoną śmiertelnością i wydłużeniem pobytu w szpitalu. Skupiamy się na badaniu wskaźnika kruchości w kontekście powikłań, jakich doświadczają pacjentki poddawane zabiegom ginekologii onkologicznej. Głównym celem tego badania jest wyjaśnienie, w jakim stopniu resztkowe środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są powiązane z zespołem słabości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród pacjentek poddawanych onkologicznym zabiegom ginekologicznym, np. z powodu raka sromu, raka endometrium i raka jajnika, częstość występowania zespołu kruchości waha się od 14% do 45%. Zespół słabości ma bezpośredni wpływ na metabolizm środków znieczulających i postępowanie śródoperacyjne. Co więcej, częstość występowania pozostałości środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po operacji może wynosić nawet od 26% do 53%. Żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały korelacji między resztkowymi środkami zwiotczającymi mięśnie a osłabieniem u pacjentek onkologicznych i ginekologicznych. Celem tego badania była ocena częstości występowania pozostałości środków zwiotczających mięśnie u pacjentów z zespołem słabości. Dodatkowo zbierane i raportowane będą dane na temat częstości występowania zespołu kruchości i jego wpływu na wyniki i rokowanie pooperacyjne u pacjentek poddawanych zabiegom z zakresu ginekologii onkologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
622

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Główny śledczy:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >,= 18 lat
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom ginekologiczno-onkologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można porozumieć się po tajsku
  • Nie można zrozumieć kwestionariusza
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa
  • Istniejąca wcześniej choroba obejmowała nadgarstek, co może wpływać na badanie stymulatora nerwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu TOF
Po operacji pacjent otrzymuje stymulację nerwu TOF na sali pooperacyjnej
Test diagnostyczny: Pociąg czterech stymulatorów nerwów
Po operacji pacjent otrzymuje stymulację nerwów za pomocą sprzętu do skanowania TOF w sali pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po zabiegu
Częstość występowania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej a związek zespołu kruchości po operacjach ginekologicznych onkologicznych
0-30 minut po zabiegu
Występowanie słabości
Ramy czasowe: 0–24 godziny przed operacją
Częstość występowania zespołu słabości u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym onkologicznym
0–24 godziny przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowana technika znieczulenia
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny średnio 3-5 godzin
Technika anestezjologiczna stosowana u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym onkologicznym
Przez cały okres śródoperacyjny średnio 3-5 godzin
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny, średnio od 3-5 godzin do 24 godzin po operacji
Ilość jednostek transfuzji krwi
Przez cały okres śródoperacyjny, średnio od 3-5 godzin do 24 godzin po operacji
Szybkość stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny, średnio od 3-5 godzin do 24 godzin po operacji
Częstość stosowania leków wazopresyjnych, np. efedryna, noradrenalina
Przez cały okres śródoperacyjny, średnio od 3-5 godzin do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 rok, średnio 3 - 5 dni
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Do zakończenia studiów, średnio 1 rok, średnio 3 - 5 dni
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji
0 - 24 godziny po operacji
Częstotliwość ponownej intubacji
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających ponownej intubacji
0 - 24 godziny po operacji
Częstotliwość pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej po operacji
0 - 24 godziny po operacji
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne powikłania płucne, np. długotrwała intubacja, niedodma, zapalenie płuc itp.
3 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Główny śledczy: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 599/2566(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami