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Incidencia de bloqueo neuromuscular residual en la fragilidad en cirugía OncoGynae (FIGO)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Mahidol University

Incidencia de bloqueo neuromuscular residual en pacientes con fragilidad sometidas a cirugía de cáncer ginecológico

La fragilidad entre los pacientes sometidos a cirugía está fuertemente asociada con un riesgo elevado de resultados perioperatorios adversos, una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias, mayores tasas de mortalidad y una estancia hospitalaria prolongada. Nuestro enfoque se centra en investigar el índice de fragilidad en el contexto de las complicaciones que experimentan los pacientes sometidos a cirugía ginecológica oncológica. El objetivo principal de esta investigación es dilucidar en qué medida los agentes bloqueadores neuromusculares residuales están relacionados con la fragilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre los pacientes sometidos a procedimientos ginecológicos oncológicos, como los de cáncer de vulva, cáncer de endometrio y cáncer de ovario, se ha observado que la incidencia de fragilidad oscila entre el 14% y el 45%. La fragilidad influye directamente en el metabolismo de los agentes anestésicos y en el manejo intraoperatorio. Además, la prevalencia de agentes bloqueadores neuromusculares residuales después de la cirugía puede llegar al 26% al 53%. Ninguna investigación previa ha investigado la correlación entre los relajantes musculares residuales y la fragilidad en pacientes de oncología ginecológica. Este estudio está diseñado para evaluar la prevalencia de relajantes musculares residuales en estos pacientes con fragilidad. Además, se recopilarán e informarán datos sobre la incidencia de fragilidad y su impacto en los resultados posoperatorios y el pronóstico en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
622

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University
        • Investigador principal:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
        • Contacto:
          • Patchareya Nivatpumin, M.D.
          • Número de teléfono: 7990 +662-419-7000
          • Correo electrónico: kook27602@gmail.com
        • Contacto:
          • Nutthavit Hantayapong, M.D.
          • Número de teléfono: +6681-925-0538
          • Correo electrónico: koh25008@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >,= 18 años
  • Pacientes sometidas a cirugía electiva gineco-oncológica

Criterio de exclusión:

  • No puedo comunicarme en tailandés
  • No se puede entender el cuestionario.
  • Enfermedad neuromuscular preexistente
  • Enfermedad preexistente involucrada en la muñeca que puede afectar el examen con estimulador nervioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación nerviosa TOF
El paciente recibe estimulación nerviosa TOF en la sala de recuperación después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Tren de cuatro estimuladores nerviosos.
El paciente recibe estimulación nerviosa mediante un equipo de escaneo TOF en la sala de recuperación después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la cirugía
Incidencia de bloqueo neuromuscular residual con la relación de fragilidad después de cirugía oncológica ginecológica
0-30 minutos después de la cirugía
Incidencia de fragilidad
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas preoperatorias
Incidencia de fragilidad en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica.
0 - 24 horas preoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Técnica anestésica utilizada.
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas
Técnica anestésica utilizada en pacientes sometidas a cirugía oncológica ginecológica.
Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas
Tasa de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas a 24 horas después de la operación.
Cantidad de unidades de transfusión de sangre.
Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas a 24 horas después de la operación.
Tasa de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas a 24 horas después de la operación.
Tasa de uso de vasopresores, por ejemplo. efedrina, noradrenalina
Durante el período intraoperatorio, un promedio de 3 a 5 horas a 24 horas después de la operación.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, un promedio de 3 a 5 días.
Número total de días de estancia hospitalaria
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, un promedio de 3 a 5 días.
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas postoperatorias
Número de pacientes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
0 - 24 horas postoperatorias
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas postoperatorias
Número de pacientes que requieren reintubación
0 - 24 horas postoperatorias
Tasa de ventilación mecánica postoperatoria.
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas postoperatorias
Número de pacientes que requieren ventilación mecánica postoperatoria
0 - 24 horas postoperatorias
Tasa de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Número de pacientes que tienen complicaciones pulmonares posoperatorias, p. intubación prolongada, atelectasia, neumonía, etc.
3 días después de la operación
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Número de pacientes que murieron después de la cirugía.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Investigador principal: Jitsupa Nithiuthai, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 599/2566(IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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