Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROspektivní případová kontrolní studie k vývoji a validaci krevního testu na multirakovinovou včasnou detekci (PROFOUND) (PROFOUND)

8. září 2026 aktualizováno: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studie PROFOUND: Vývoj a validace modelu časné detekce multi-rakovin založeného na multiomické analýze periferní krve a strojovém učení: multicentrická, prospektivní, observační, případová kontrolní studie

Tato studie je multicentrická studie s případovou kontrolou, jejímž cílem je vyvinout a zaslepeně testovat model časné detekce více druhů rakoviny založený na strojovém učení prospektivním odběrem vzorků krve od nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a jedinců bez potvrzené diagnózy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Krevní vzorky od nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou a jedinců bez potvrzené diagnózy rakoviny budou prospektivně odebírány k identifikaci cirkulujících signálů specifických pro rakovinu prostřednictvím integrativní multiomické analýzy. Na základě komplexního molekulárního profilování bude model řízený strojovým učením trénován a zaslepeně ověřen nezávisle prostřednictvím dvoufázového přístupu u klinicky anotovaných jedinců. Do této studie bude zařazeno přibližně 10 327 pacientů s rakovinou a pacienti s rakovinou v raném stádiu budou obohaceni o zlepšení citlivosti modelu při rozlišování rakovin s příznivou prognózou. Do vývoje modelu bude zahrnuto přibližně 6 339 kontrol se shodným věkem a pohlavím, což jsou dobrovolníci bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16666

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shenyang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzená rakovina nebo jedinci bez potvrzené rakoviny budou pozváni k účasti na této případové kontrolní studii určeným schvalujícím odborníkem.

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky případu:

  • 40-74 let
  • Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina
  • Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení pro účastníky případu:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
  • Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky

Kritéria zařazení pro účastníky kontrolního ramene:

  • 40-74 let
  • Bez potvrzené diagnózy rakoviny
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů

Kritéria vyloučení pro účastníky kontrolního ramene:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
  • Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
  • Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rameno pouzdra
Účastníci s nově diagnostikovanou rakovinou plic, prsu, trávicího traktu, močových cest atd.
Ovládací rameno
Účastníci bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na methylaci cfDNA ve studii případové kontroly
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA při detekci rakoviny nebo nerakovin s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na methylaci cfDNA v raném stádiu případů rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a přesnost tkáňového původu modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA při detekci rakoviny ve stádiu I až II s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Výkon modelu časné detekce mnohočetných nádorů založených na multiomickém onemocnění ve studii případové kontroly
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu multiomického modelu časné detekce mnohočetných rakovin při detekci rakoviny nebo nerakovin s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Výkon různých modelů časné detekce multi-rakovin v různých podskupinách
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita a specifičnost modelu časné detekce mnohočetných rakovin založených na methylaci cfDNA nebo multiomickém modelu v různých podskupinách populace (jako je věk, pohlaví, patologická klasifikace rakoviny a klinické stadium) při 95% intervalu spolehlivosti.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout dotazník k vyhodnocení rizikových faktorů v časném screeningu multi-rakovin
Časové okno: 12 měsíců
Vyvinout dotazník k vyhodnocení vysoce rizikových faktorů v časném screeningu multirakovin, včetně rakoviny plic, rakoviny trávicího traktu, gynekologické rakoviny, urogenitálních novotvarů atd.
12 měsíců
Vyhodnotit výkonnost multiomických modelů časné detekce v populaci s podezřením na rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost, specificita a přesnost tkáňového původu multiomického modelu časné detekce mnohočetných rakovin v populaci s podezřením na rakovinu s 95% intervalem spolehlivosti.
12 měsíců
Simulovat pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu různých modelů časné detekce rakoviny na základě údajů o prevalenci rakoviny a stagingu jedinců ve věku 40–75 let v Číně pomocí více modelů
Časové okno: 12 měsíců
Simulovat pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu různých modelů časné detekce multi-rakovin (založené na methylaci cfDNA nebo na bázi multiomických)， na základě citlivosti, specifičnosti a přesnosti tkáňového původu， podle údajů o prevalenci více rakoviny a stagingu jednotlivců ve věku 40-75 let v Číně.
12 měsíců
Simulovat výhody klinické užitečnosti a ekonomie zdraví pomocí různých modelů časné detekce multi-rakovin
Časové okno: 12 měsíců
Simulovat přínos fázového posunu a inkrementálního poměru nákladů a efektivity (ICER) ve srovnání s obvyklou péčí (screening SOC) pomocí Markovova modelu založeného na výkonnosti testu MCED
12 měsíců
Prozkoumat biomarkery pro screening rakoviny a vytvořit multimodální model strojového učení založený na multi-omických datech
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumání biomarkerů v methylomice a fragmentomice， a konstrukce multimodálních pro včasnou detekci multi-rakovin na základě multiomické analýzy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Ředitel studie: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROFOUND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení