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uno studio prospettico caso-controllo per sviluppare e convalidare un esame del sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli（PROFOUND） (PROFOUND)

8 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studio PROFOUND: sviluppo e validazione di un modello di diagnosi precoce multi-cancro basato sull'analisi multi-omica del sangue periferico e sull'apprendimento automatico: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e caso-controllo

Questo studio è uno studio multicentrico caso-controllo che mira a sviluppare e testare in cieco un modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sull'apprendimento automatico raccogliendo prospetticamente campioni di sangue da pazienti con cancro di nuova diagnosi e da individui senza diagnosi di cancro confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Campioni di sangue da pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi e da individui senza diagnosi di cancro confermata verranno raccolti in modo prospettico per identificare segnali circolanti specifici del cancro attraverso l'analisi multi-omica integrativa. Sulla base della profilazione molecolare completa, un modello basato sull'apprendimento automatico sarà addestrato e convalidato in cieco in modo indipendente attraverso un approccio in due fasi in individui clinicamente annotati. In questo studio verranno arruolati circa 10.327 pazienti affetti da cancro e i pazienti affetti da cancro in stadio iniziale verranno arricchiti per migliorare la sensibilità del modello nel distinguere i tumori con prognosi favorevole. Nello sviluppo del modello saranno inclusi circa 6339 controlli abbinati per età e sesso, che sono volontari senza una diagnosi di cancro dopo i test di screening del cancro di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16666

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shenyang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancri confermati o individui senza cancro confermato saranno invitati a partecipare a questo studio caso-controllo da un professionista consenziente designato.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • 40-74 anni
  • Cancro diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • 40-74 anni
  • Senza diagnosi confermata di cancro
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  • Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio della cassa
Partecipanti con cancro del polmone, della mammella, del tratto digestivo, del tratto urinario di nuova diagnosi, ecc.
Braccio di controllo
Partecipanti senza diagnosi di cancro dopo i test di screening del cancro di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA in uno studio caso-controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento di tumori o non tumori con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nei casi di cancro in stadio iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento del cancro in stadio da I a II con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Le prestazioni del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato su multi-omic nello studio caso-controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di rilevamento precoce di tumori multipli basato su multi-omic nel rilevamento di tumori o non tumori con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Le prestazioni di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità e la specificità del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato sulla metilazione del cfDNA o multi-omico in diversi sottogruppi della popolazione (come età, sesso, classificazione patologica del cancro e stadio clinico) con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un questionario per valutare i fattori di rischio nello screening precoce multi-cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppare un questionario per valutare i fattori ad alto rischio nello screening precoce multi-cancro, incluso il cancro del polmone, il cancro gastrointestinale, il cancro ginecologico, le neoplasie urogenitali, ecc.
12 mesi
Valutare le prestazioni dei modelli multi-omici di diagnosi precoce nella popolazione con sospetto cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'origine dei tessuti del modello di diagnosi precoce di tumori multipli basato su multi-omica nella popolazione con sospetto cancro con un intervallo di confidenza del 95%.
12 mesi
Simulare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro basati sulla prevalenza del cancro e sui dati di stadiazione di individui di età compresa tra 40 e 75 anni in Cina utilizzando più modelli
Lasso di tempo: 12 mesi
Per simulare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro (basati sulla metilazione del cfDNA o multi-omici), in base alla sensibilità, alla specificità e all'accuratezza dell'origine del tessuto, secondo la prevalenza multi-cancro e i dati di stadiazione degli individui di età compresa tra 40 e 75 anni in Cina.
12 mesi
Simulare i benefici dell’utilità clinica e dell’economia sanitaria utilizzando diversi modelli di diagnosi precoce multi-cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Per simulare il vantaggio dello stage-shift e del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) rispetto alle cure abituali (screening SOC) utilizzando il modello di Markov basato sulle prestazioni del test MCED
12 mesi
Esplorare i biomarcatori per lo screening del cancro e costruire un modello di apprendimento automatico multimodale basato su dati multi-omici
Lasso di tempo: 12 mesi
Esplorazione di biomarcatori nella metilomica e nella frammentazione e costruzione di metodi multimodali per la diagnosi precoce di più tumori basata sull'analisi multiomica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Direttore dello studio: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROFOUND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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