Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu opracowanie i walidację badania krwi pod kątem wczesnego wykrywania wielu nowotworów (GŁĘBOKIE) (PROFOUND)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Badanie PROFOUND: Opracowanie i walidacja modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o analizę multiomiczną krwi obwodowej i uczenie maszynowe: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem kliniczno-kontrolnym, którego celem jest opracowanie i zaślepione testowanie modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na uczeniu maszynowym poprzez prospektywne pobieranie próbek krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową oraz osób bez potwierdzonej diagnozy nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Próbki krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową i osób bez potwierdzonej diagnozy nowotworu będą pobierane prospektywnie w celu identyfikacji sygnałów krążących specyficznych dla nowotworu poprzez zintegrowaną analizę multiomiczną. W oparciu o kompleksowe profilowanie molekularne model oparty na uczeniu maszynowym zostanie przeszkolony i poddany niezależnej walidacji metodą ślepej próby w ramach dwuetapowego podejścia u osób z adnotacjami klinicznymi. Do badania zostanie włączonych około 10327 pacjentów chorych na raka, a dane dotyczące pacjentów z nowotworem we wczesnym stadium zostaną wzbogacone o poprawę czułości modelu w zakresie rozróżniania nowotworów o korzystnym rokowaniu. Opracowywanie modelu obejmie około 6339 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, czyli ochotników, u których po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu nie zdiagnozowano nowotworu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16666

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzonym nowotworem lub osoby bez potwierdzonego nowotworu zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym przez wyznaczonego, wyrażającego zgodę specjalistę.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  • 40-74 lata
  • Rak zdiagnozowany klinicznie i/lub patologicznie
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Kryteria włączenia uczestników ramienia kontrolnego:

  • 40-74 lata
  • Bez potwierdzonej diagnozy raka
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię obudowy
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc, piersi, przewodu pokarmowego, dróg moczowych itp.
Ramię sterujące
Uczestnicy bez diagnozy nowotworu po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w badaniu kliniczno-kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu raka lub stanu nienowotworowego przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA we wczesnych stadiach nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i dokładność pochodzenia tkanki modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu raka w stadium I do II przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Skuteczność wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w badaniu kliniczno-kontrolnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w wykrywaniu nowotworu lub stanu nienowotworowego przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Skuteczność różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów opartego na metylacji cfDNA lub multiomii w różnych podgrupach populacji (takich jak wiek, płeć, klasyfikacja patologiczna nowotworu i stadium kliniczne) przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie kwestionariusza do oceny czynników ryzyka we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracowanie kwestionariusza do oceny czynników wysokiego ryzyka we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku wielu nowotworów, w tym raka płuc, raka przewodu pokarmowego, raka ginekologicznego, nowotworów układu moczowo-płciowego itp.
12 miesięcy
Ocena skuteczności wieloomicznych modeli wczesnego wykrywania w populacji z podejrzeniem nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki wieloomicznego modelu wczesnego wykrywania wielu nowotworów w populacji z podejrzeniem nowotworu przy 95% przedziale ufności.
12 miesięcy
Symulacja dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o dane dotyczące częstości występowania raka i stopnia zaawansowania u osób w wieku 40–75 lat w Chinach przy użyciu wielu modeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby symulować dodatnią i ujemną wartość predykcyjną różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów (opartych na metylacji cfDNA lub multiomicznych), w oparciu o czułość, swoistość i dokładność pochodzenia tkanki, zgodnie z danymi dotyczącymi częstości występowania wielu nowotworów i stopnia zaawansowania osób w wieku 40–75 lat w Chinach.
12 miesięcy
Symulacja korzyści użyteczności klinicznej i ekonomiki zdrowia przy użyciu różnych modeli wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby symulować korzyści związane ze zmianą etapu i przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER) w porównaniu ze zwykłą opieką (badania przesiewowe SOC) przy użyciu modelu Markowa opartego na wynikach testu MCED
12 miesięcy
Zbadanie biomarkerów do badań przesiewowych w kierunku raka i skonstruowanie multimodalnego modelu uczenia maszynowego w oparciu o dane multiomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie biomarkerów w metylomice i fragmentomice oraz konstruowanie rozwiązań multimodalnych do wczesnego wykrywania wielu nowotworów w oparciu o analizę multiomiki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROFOUND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami