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eine PROspektive Fallkontrollstudie zur Entwicklung und Validierung eines Bluttests zur Früherkennung von Multikrebserkrankungen (PROFOUND) (PROFOUND)

8. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

PROFOUND-Studie: Entwicklung und Validierung eines Multi-Krebs-Früherkennungsmodells basierend auf Multi-Omic-Analyse des peripheren Blutes und maschinellem Lernen: eine multizentrische, prospektive, beobachtende Fall-Kontroll-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, ein auf maschinellem Lernen basierendes Früherkennungsmodell für mehrere Krebsarten zu entwickeln und verblindet zu testen, indem prospektiv Blutproben von neu diagnostizierten Krebspatienten und Personen ohne bestätigte Krebsdiagnose gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Blutproben von neu diagnostizierten Krebspatienten und Personen ohne bestätigte Krebsdiagnose werden prospektiv gesammelt, um krebsspezifische zirkulierende Signale durch integrative Multi-Omic-Analyse zu identifizieren. Basierend auf der umfassenden molekularen Profilierung wird ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell trainiert und durch einen zweistufigen Ansatz an klinisch annotierten Personen unabhängig validiert. Ungefähr 10.327 Krebspatienten werden in diese Studie aufgenommen und Krebspatienten im Frühstadium werden angereichert, um die Modellempfindlichkeit bei der Unterscheidung von Krebsarten mit günstiger Prognose zu verbessern. In die Modellentwicklung werden etwa 6339 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen einbezogen, bei denen es sich um Freiwillige ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen handelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16666

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestätigte Krebserkrankungen oder Personen ohne bestätigte Krebserkrankung werden von einem benannten, einwilligenden Fachmann zur Teilnahme an dieser Fall-Kontroll-Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:

  • 40-74 Jahre alt
  • Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Krebs
  • Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet

Einschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:

  • 40-74 Jahre alt
  • Ohne bestätigte Krebsdiagnose
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gehäusearm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Lungen-, Brust-, Verdauungstrakt-, Harnwegskrebs usw.
Steuerarm
Teilnehmer ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in einer Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs oder Nichtkrebs mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei Krebsfällen im Frühstadium
Zeitfenster: 12 Monate
Die Empfindlichkeit und Genauigkeit des Gewebeursprungs des auf cfDNA-Methylierung basierenden Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs im Stadium I bis II mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate
Die Leistung eines Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in einer Fall-Kontroll-Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten bei der Erkennung von Krebs oder Nichtkrebs mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate
Die Leistung verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität und Spezifität des cfDNA-Methylierungs- oder Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in verschiedenen Untergruppen der Bevölkerung (z. B. Alter, Geschlecht, pathologische Klassifizierung des Krebses und klinisches Stadium) bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Risikofaktoren bei der Früherkennung mehrerer Krebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung eines Fragebogens zur Bewertung der Hochrisikofaktoren bei der Früherkennung mehrerer Krebsarten, einschließlich Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, gynäkologischer Krebs, urogenitale Neoplasien usw.
12 Monate
Bewertung der Leistung von Multi-Omics-Früherkennungsmodellen in der Bevölkerung mit Verdacht auf Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sensitivität, Spezifität und Gewebeursprungsgenauigkeit des Multi-Omic-basierten Früherkennungsmodells für mehrere Krebsarten in der Bevölkerung mit Verdacht auf Krebs bei einem Konfidenzintervall von 95 %.
12 Monate
Simulation des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle basierend auf den Krebsprävalenz- und Staging-Daten von Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren in China unter Verwendung mehrerer Modelle
Zeitfenster: 12 Monate
Simulation des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts verschiedener Multikrebs-Früherkennungsmodelle (cfDNA-Methylierung-basiert oder Multi-Omic-basiert), basierend auf der Sensitivität, Spezifität und Gewebeherkunftsgenauigkeit, entsprechend Multikrebs-Prävalenz- und Staging-Daten der Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren in China.
12 Monate
Simulation der Vorteile des klinischen Nutzens und der Gesundheitsökonomie mithilfe verschiedener Früherkennungsmodelle für mehrere Krebsarten
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Simulation des Stage-Shift- und des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER)-Vorteils im Vergleich zur üblichen Pflege (SOC-Screening) unter Verwendung des Markov-Modells basierend auf der MCED-Testleistung
12 Monate
Erforschung von Biomarkern für die Krebsvorsorge und Aufbau eines multimodalen Modells für maschinelles Lernen basierend auf Multi-Omics-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Erforschung von Biomarkern in den Bereichen Methylomics und Fragmentomics und Aufbau multimodaler Verfahren für die Früherkennung mehrerer Krebsarten auf der Grundlage der Multiomics-Analyse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Studienleiter: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROFOUND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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