Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et prospektivt case-kontrolstudie for at udvikle og validere en blodprøve til tidlig påvisning af multicancer (PROFOUND) (PROFOUND)

8. september 2026 opdateret af: Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

DYBLIKE Undersøgelse: Udvikling og validering af en multi-cancer tidlig detektionsmodel baseret på perifert blod multi-omisk analyse og maskinlæring: en multicenter, prospektiv, observationel, case-control undersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter-case-kontrolundersøgelse, der sigter på at udvikle og blindteste maskinlæringsbaseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer ved prospektivt at indsamle blodprøver fra nydiagnosticerede cancerpatienter og personer uden bekræftet cancerdiagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver fra nydiagnosticerede cancerpatienter og personer uden bekræftet cancerdiagnose vil blive prospektivt indsamlet for at identificere cancerspecifikke cirkulerende signaler gennem integrativ multiomisk analyse. Baseret på den omfattende molekylære profilering vil en maskinlæringsdrevet model blive trænet og blindet valideret uafhængig gennem en to-trins tilgang i klinisk kommenterede individer. Cirka 10327 cancerpatienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, og tidlige cancerpatienter vil blive beriget for at forbedre modelfølsomheden til at skelne mellem cancere med gunstig prognose. Ca. 6339 alders- og kønsmatchede kontroller vil blive inkluderet i modeludviklingen, som er frivillige uden en kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16666

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftede kræfttilfælde eller personer uden bekræftet kræft vil blive inviteret til at deltage i denne case-kontrol undersøgelse af en udpeget samtykkende fagperson.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  • 40-74 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cancer
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  • Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  • 40-74 år
  • Uden bekræftet kræftdiagnose
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  • Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sagsarm
Deltagere med nydiagnosticeret kræft i lunge, bryst, fordøjelseskanal, urinveje mv.
Kontrolarm
Deltagere uden kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer i case-kontrolundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteten, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af ​​cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig detektion af multiple cancerformer til påvisning af cancer eller ikke-cancer med 95 % konfidensinterval.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af flere kræftformer i tidlige kræfttilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Følsomheden og vævsoprindelsesnøjagtigheden af ​​cfDNA-methyleringsbaseret model for tidlig påvisning af multiple cancerformer til påvisning af stadium I til II cancer ved 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Ydeevnen af ​​multi-omic-baseret multiple cancere tidlig detektionsmodel i case-kontrol undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Følsomheden, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af ​​multi-omic-baseret multi-omic-baseret model for tidlig påvisning af kræftformer til påvisning af kræft eller ikke-kræft med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
Ydeevnen af ​​forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller i forskellige undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Følsomheden og specificiteten af ​​cfDNA-methyleringsbaseret eller multi-omic-baseret model for tidlig påvisning af flere cancerformer i forskellige undergrupper af befolkningen (såsom alder, køn, cancerpatologisk klassificering og klinisk stadium) ved 95 % konfidensinterval.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle et spørgeskema til at evaluere risikofaktorerne i den tidlige multi-cancer screening
Tidsramme: 12 måneder
At udvikle et spørgeskema til evaluering af højrisikofaktorer i den tidlige multi-cancer-screening, herunder lungekræft, mave-tarmkræft, gynækologisk cancer, urogenitale neoplasmer osv.
12 måneder
At evaluere ydeevnen af ​​multi-omics tidlige detektionsmodeller i befolkningen med mistænkt cancer
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteten, specificiteten og vævsoprindelsesnøjagtigheden af ​​multi-omic-baserede multiple cancerformers tidlige detektionsmodel i befolkningen med formodet cancer med 95 % konfidensinterval.
12 måneder
At simulere den positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller baseret på kræftprævalensen og iscenesættelsesdata for individer i alderen 40-75 år i Kina ved hjælp af flere modeller
Tidsramme: 12 måneder
At simulere den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller (cfDNA-methyleringsbaserede eller multi-omic-baserede), baseret på sensitivitet, specificitet og vævsoprindelsesnøjagtighed, i henhold til multicancerprævalens og iscenesættelsesdata af personer i alderen 40-75 år i Kina.
12 måneder
At simulere fordelene ved klinisk nytte og sundhedsøkonomi ved hjælp af forskellige multi-cancer tidlig detektionsmodeller
Tidsramme: 12 måneder
For at simulere fordelene ved faseskift og ICER (incremental cost-effective ratio) sammenlignet med normal pleje (SOC-screening) ved brug af Markov-modellen baseret på MCED-testydelse
12 måneder
At udforske biomarkører til cancerscreening og konstruere en multimodal maskinlæringsmodel baseret på multi-omics-data
Tidsramme: 12 måneder
Udforskning af biomarkører i methylomics og fragmentomics, og konstruktion af multimodal til multi-cancer tidlig påvisning baseret på multiomics analyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Wang, Peking University People's Hospital
  • Studieleder: Xiaohui Wu, Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROFOUND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger