Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj algoritmu pro potlačení šumu tracheálního zvuku generovaného HFNO

11. ledna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vývoj algoritmu pro přesné monitorování dýchacích zvuků během hluboké sedace pomocí systému nosního kyslíku s vysokým průtokem

Tato studie si klade za cíl vyvinout algoritmus ke zmírnění hluku generovaného vysokoprůtokovým nazálním kyslíkovým systémem pro monitorování tracheálního zvuku u hluboce sedovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během hluboké sedace bez intubace je nanejvýš důležitá anesteziologická péče o dýchání a monitorování. Anestezie může vést k nepříznivým účinkům na dýchací cesty, zvyšuje se riziko obstrukce dýchacích cest a respirační deprese. Ke zmírnění těchto rizik se často používají systémy s vysokým průtokem nazálního kyslíku (HFNO). Sledování zvuků tracheálního dýchání přímo pomocí zesílení poskytuje lepší přesnost detekce. Tradiční auskultační nástroje však mají svá omezení, včetně rušení šumem a nedostatečné vizuální funkčnosti. Airmod Smart Respiratory Monitoring System se schválením FDA ve Spojených státech a na Tchaj-wanu řeší tyto problémy. Nabízí záznam zvuku dýchání, filtrování hluku, protokolování událostí a analýzu frekvence dýchání. V současné době žádný digitální stetoskop na trhu nedokáže odfiltrovat HFNO šum. Současná studie má proto vyvinout algoritmus ke zmírnění hluku generovaného systémem nosního kyslíku s vysokým průtokem pro monitorování tracheálního zvuku u hluboce sedovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Yu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní gastroinestinální endoskopii vyžadující hlubokou sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie spánkové apnoe, chronické obstrukční plicní nemoci nebo orofaryngeálního nádoru
  • Pacient, který má v anamnéze předchozí intraorální operaci, tracheální operaci nebo plicní resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve HFNO
Tato studie sleduje crossover design využívající randomizovanou kontrolovanou metodologii. Pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii a užívající hlubokou sedaci byli sledováni pomocí elektronické auskultace tracheálního zvuku. V této skupině pacienti nejprve podstoupili 10minutové sezení vysokoprůtokového nazálního kyslíku (50 l/min) s následným použitím standardního nízkoprůtokového nazálního kyslíku (4 l/min.). Elektronické tracheální zvukové záznamy byly získány během podávání jak vysokého, tak nízkoprůtokového nazálního kyslíku. Cílem je vyvinout algoritmus schopný zmírnit hluk generovaný specificky vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem.
Přístroj: Nosní kyslíková pěst s vysokým průtokem
Pacienti ve dvou studijních skupinách nejprve podstoupili 10minutové sezení s vysokým průtokem nazálního kyslíku (50 l/min), po kterém následovalo použití standardního nízkoprůtokového nazálního kyslíku (4 l/min) nebo podstoupili 10minutové sezení standardního nízkoprůtokového nazálního kyslíku (4 l/min) s následným využitím vysokoprůtokového nazálního kyslíku (50 l/min).
Aktivní komparátor: HFNO později
Tato studie sleduje crossover design využívající randomizovanou kontrolovanou metodologii. Pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii a užívající hlubokou sedaci byli sledováni pomocí elektronické auskultace tracheálního zvuku. V této skupině pacienti nejprve podstoupili 10minutové sezení standardního nízkoprůtokového nazálního kyslíku (4 l/min) s následným využitím vysokoprůtokového nazálního kyslíku (50 l/min). Elektronické tracheální zvukové záznamy byly získány během podávání jak vysokého, tak nízkoprůtokového nazálního kyslíku. Cílem je vyvinout algoritmus schopný zmírnit hluk generovaný specificky vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem
Přístroj: Později vysoký průtok nosního kyslíku
Pacient v této skupině podstoupil 10minutové sezení standardního nízkoprůtokového nazálního kyslíku (4 l/min) s následným použitím vysokoprůtokového nazálního kyslíku (50 l/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřen tracheální zvuk s vysokým průtokem nazálního kyslíku a bez něj, aby se vyvinul algoritmus ke zmírnění vysokého průtoku nazálního kyslíku generovaného tracheálním hlukem
Časové okno: 20-30 minut
Naším cílem je vyvinout algoritmus schopný zmírnit hluk generovaný specificky vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem založený na záznamu tracheálního zvuku pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii v hluboké sedaci s vysokým průtokem nazálního kyslíku a bez něj.
20-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202310040DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno kontaktováním hlavního výzkumníka za účelem racionálního výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

20-30 min

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktováním hlavního řešitele na základě racionálního výzkumného záměru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení