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Desarrollo de un algoritmo para eliminar el ruido traqueal generado por HFNO

11 de enero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Desarrollo de un algoritmo para monitorear con precisión el sonido respiratorio durante la sedación profunda utilizando el sistema de oxígeno nasal de alto flujo

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido generado por el sistema de oxígeno nasal de alto flujo para la monitorización del sonido traqueal en pacientes profundamente sedados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la sedación profunda sin intubación, los cuidados respiratorios y la monitorización durante la anestesia son de suma importancia. La anestesia puede provocar efectos respiratorios adversos, aumentando el riesgo de obstrucción de las vías respiratorias y depresión respiratoria. Los sistemas de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) se utilizan a menudo para mitigar estos riesgos. La monitorización de los sonidos respiratorios traqueales directamente mediante amplificación proporciona una mayor precisión de detección. Sin embargo, los instrumentos de auscultación tradicionales tienen limitaciones, incluida la interferencia de ruido y la falta de funcionalidad visual. El sistema de monitorización respiratoria inteligente Airmod, con aprobación de la FDA en Estados Unidos y Taiwán, aborda estos problemas. Ofrece grabación de sonidos respiratorios, filtrado de ruido, registro de eventos y análisis de la frecuencia respiratoria. Actualmente, ningún estetoscopio digital en el mercado puede filtrar el ruido HFNO. Por tanto, el estudio actual consiste en desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido generado por el sistema de oxígeno nasal de alto flujo para la monitorización del sonido traqueal en pacientes profundamente sedados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a endoscopia gastrointestinal electiva que requieren sedación profunda.

Criterio de exclusión:

  • Historial de apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o tumor orofaríngeo.
  • Paciente que tiene antecedentes de cirugía intraoral previa, cirugía traqueal o cirugía de resección pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HFNO primero
Este estudio sigue un diseño cruzado que emplea una metodología controlada aleatoria. Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal y que recibieron sedación profunda fueron monitoreados mediante auscultación electrónica del sonido traqueal. Dentro de este grupo, los pacientes se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min). Se obtuvieron grabaciones electrónicas de sonido traqueal durante las administraciones de oxígeno nasal de alto y bajo flujo. El objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el alto flujo de oxígeno nasal.
Dispositivo: Puño de oxígeno nasal de alto flujo
Los pacientes de los dos grupos de estudio se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) o se sometieron a una sesión de 10 minutos. de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguido de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min).
Comparador activo: HFNO más tarde
Este estudio sigue un diseño cruzado que emplea una metodología controlada aleatoria. Los pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal y que recibieron sedación profunda fueron monitoreados mediante auscultación electrónica del sonido traqueal. Dentro de este grupo, los pacientes se sometieron primero a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min). Se obtuvieron grabaciones electrónicas de sonido traqueal durante las administraciones de oxígeno nasal de alto y bajo flujo. El objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el oxígeno nasal de alto flujo
Dispositivo: Oxígeno nasal de alto flujo más tarde
El paciente de este grupo se sometió a una sesión de 10 minutos de oxígeno nasal estándar de bajo flujo (4 L/min) seguida de la utilización de oxígeno nasal de alto flujo (50 L/min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirá el sonido traqueal con y sin oxígeno nasal de alto flujo para desarrollar un algoritmo para mitigar el ruido traqueal generado por oxígeno nasal de alto flujo.
Periodo de tiempo: 20-30 minutos
Nuestro objetivo es desarrollar un algoritmo capaz de mitigar el ruido generado específicamente por el oxígeno nasal de alto flujo basado en el registro del sonido traqueal de pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal en sedación profunda con y sin oxígeno nasal de alto flujo.
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202310040DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá contactando al investigador principal con fines racionales de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

20-30 minutos

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactando al investigador principal sobre la base del propósito racional de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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