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Desenvolvimento de um algoritmo para eliminar ruído traqueal gerado por HFNO

11 de janeiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Desenvolvimento de algoritmo para monitoramento preciso do som respiratório durante sedação profunda usando sistema de oxigênio nasal de alto fluxo

Este estudo tem como objetivo desenvolver um algoritmo para atenuar o ruído gerado pelo sistema de oxigênio nasal de alto fluxo para monitoramento do som traqueal em pacientes profundamente sedados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a sedação profunda sem intubação, os cuidados respiratórios e o monitoramento da anestesia são de extrema importância. A anestesia pode causar efeitos respiratórios adversos, aumentando o risco de obstrução das vias aéreas e depressão respiratória. Sistemas de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) são frequentemente usados ​​para mitigar esses riscos. O monitoramento direto dos sons da respiração traqueal usando amplificação proporciona melhor precisão de detecção. No entanto, os instrumentos de auscultação tradicionais apresentam limitações, incluindo interferência de ruído e falta de funcionalidade visual. O Sistema de Monitoramento Respiratório Inteligente Airmod, com aprovação da FDA nos Estados Unidos e em Taiwan, aborda essas questões. Oferece gravação de som respiratório, filtragem de ruído, registro de eventos e análise de frequência respiratória. Atualmente, nenhum estetoscópio digital no mercado pode filtrar o ruído HFNO. Portanto, o presente estudo visa desenvolver um algoritmo para mitigar o ruído gerado pelo sistema de oxigênio nasal de alto fluxo para monitoramento do som traqueal em pacientes profundamente sedados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a endoscopia gastrointestinal eletiva que necessitam de sedação profunda

Critério de exclusão:

  • Histórias de apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica ou tumor orofaríngeo
  • Paciente com histórico de cirurgia intraoral prévia, cirurgia traqueal ou cirurgia de ressecção pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HFNO primeiro
Este estudo segue um desenho cruzado empregando uma metodologia randomizada controlada. Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal e recebendo sedação profunda foram monitorados por meio de ausculta sonora traqueal eletrônica. Dentro desse grupo, os pacientes foram submetidos inicialmente a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min) seguida pela utilização do oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min). Gravações eletrônicas de som traqueal foram obtidas durante as administrações de oxigênio nasal de alto e baixo fluxo. O objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de mitigar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo.
Dispositivo: Punho de oxigênio nasal de alto fluxo
Os pacientes dos dois grupos de estudo foram submetidos primeiro a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min) seguida pela utilização do oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) ou foram submetidos a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguido pela utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min).
Comparador Ativo: ONAF mais tarde
Este estudo segue um desenho cruzado empregando uma metodologia randomizada controlada. Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal e recebendo sedação profunda foram monitorados por meio de ausculta sonora traqueal eletrônica. Dentro desse grupo, os pacientes foram submetidos inicialmente a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguida pela utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min). Gravações eletrônicas de som traqueal foram obtidas durante as administrações de oxigênio nasal de alto e baixo fluxo. O objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de mitigar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo.
Dispositivo: Oxigênio nasal de alto fluxo posteriormente
O paciente deste grupo foi submetido a uma sessão de 10 minutos de oxigênio nasal padrão de baixo fluxo (4 L/min) seguida da utilização de oxigênio nasal de alto fluxo (50 L/min).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O som traqueal com e sem oxigênio nasal de alto fluxo será medido para desenvolver um algoritmo para mitigar o ruído traqueal gerado pelo oxigênio nasal de alto fluxo
Prazo: 20-30 minutos
Nosso objetivo é desenvolver um algoritmo capaz de atenuar o ruído gerado especificamente pelo oxigênio nasal de alto fluxo baseado no registro do som traqueal de pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal em sedação profunda com e sem oxigênio nasal de alto fluxo.
20-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202310040DINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado entrando em contato com o investigador principal para fins de pesquisa racional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

20-30 minutos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entrando em contato com o investigador principal com base no propósito racional da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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