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Entwicklung eines Algorithmus zur Entstörung von HFNO-erzeugtem Trachealschall

11. Januar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Entwicklung eines Algorithmus zur präzisen Überwachung des Atemgeräuschs während der Tiefensedierung mithilfe des High-Flow-Nasensauerstoffsystems

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus zur Minderung des vom High-Flow-Nasensauerstoffsystem erzeugten Lärms für die Trachealschallüberwachung bei tief sedierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der tiefen Sedierung ohne Intubation sind die Atemwegsversorgung und -überwachung in der Anästhesie von größter Bedeutung. Eine Anästhesie kann zu negativen Auswirkungen auf die Atemwege führen und das Risiko einer Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöhen. Um diese Risiken zu mindern, werden häufig High-Flow-Nasensauerstoffsysteme (HFNO) eingesetzt. Die direkte Überwachung trachealer Atemgeräusche mittels Verstärkung sorgt für eine bessere Erkennungsgenauigkeit. Herkömmliche Auskultationsinstrumente weisen jedoch Einschränkungen auf, einschließlich Störgeräuschen und fehlender visueller Funktionalität. Das Airmod Smart Respiratory Monitoring System mit FDA-Zulassung in den USA und Taiwan behebt diese Probleme. Es bietet Atemgeräuschaufzeichnung, Geräuschfilterung, Ereignisprotokollierung und Atemfrequenzanalyse. Derzeit kann kein digitales Stethoskop auf dem Markt HFNO-Rauschen herausfiltern. Daher besteht die aktuelle Studie darin, einen Algorithmus zu entwickeln, um den durch das High-Flow-Nasensauerstoffsystem erzeugten Lärm für die Trachealschallüberwachung bei tief sedierten Patienten zu mildern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Yu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven gastrointestinalen Endoskopie unterziehen und eine tiefe Sedierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder oropharyngealem Tumor
  • Patient mit einer Vorgeschichte früherer intraoraler Operationen, Trachealoperationen oder Lungenresektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFNO zuerst
Diese Studie folgt einem Crossover-Design, das eine randomisierte kontrollierte Methodik verwendet. Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterzogen und eine tiefe Sedierung erhielten, wurden mittels elektronischer Trachealschallauskultation überwacht. Innerhalb dieser Gruppe erhielten die Patienten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit Nasensauerstoff mit hohem Fluss (50 l/min), gefolgt von der Verwendung des standardmäßigen Nasensauerstoffs mit niedrigem Fluss (4 l/min). Elektronische Trachealschallaufzeichnungen wurden sowohl während der nasalen Sauerstoffverabreichung mit hohem als auch mit niedrigem Fluss durchgeführt. Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den Lärm zu mildern, der speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugt wird.
Gerät: Nasensauerstofffaust mit hohem Durchfluss
Die Patienten in den beiden Studiengruppen erhielten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit Nasensauerstoff mit hohem Fluss (50 l/min), gefolgt von der Verwendung des standardmäßigen Nasensauerstoffs mit niedrigem Fluss (4 l/min) oder eine 10-minütige Sitzung Standard-Low-Flow-Nasensauerstoff (4 l/min) gefolgt von der Verwendung von High-Flow-Nasensauerstoff (50 l/min).
Aktiver Komparator: HFNO später
Diese Studie folgt einem Crossover-Design, das eine randomisierte kontrollierte Methodik verwendet. Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterzogen und eine tiefe Sedierung erhielten, wurden mittels elektronischer Trachealschallauskultation überwacht. Innerhalb dieser Gruppe erhielten die Patienten zunächst eine 10-minütige Sitzung mit standardmäßigem Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (4 l/min), gefolgt von der Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (50 l/min). Elektronische Trachealschallaufzeichnungen wurden sowohl während der nasalen Sauerstoffverabreichung mit hohem als auch mit niedrigem Fluss durchgeführt. Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den Lärm zu mildern, der speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugt wird
Gerät: Später High-Flow-Nasensauerstoff
Der Patient dieser Gruppe erhielt eine 10-minütige Sitzung mit standardmäßigem Nasensauerstoff mit niedrigem Durchfluss (4 l/min), gefolgt von der Verwendung von Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss (50 l/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trachealgeräusche mit und ohne High-Flow-Nasensauerstoff werden gemessen, um einen Algorithmus zur Abschwächung des durch High-Flow-Nasensauerstoff erzeugten Trachealgeräuschs zu entwickeln
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Unser Ziel ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, den speziell durch den High-Flow-Nasensauerstoff erzeugten Lärm zu mildern, indem er das Trachealgeräusch von Patienten aufzeichnet, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie in tiefer Sedierung mit und ohne High-Flow-Nasensauerstoff unterziehen
20-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202310040DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher für rationale Forschungszwecke weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20-30 Min

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptforscher auf der Grundlage eines rationalen Forschungszwecks.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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