Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un algoritmo per eliminare il rumore del suono tracheale generato da HFNO

11 gennaio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sviluppo di un algoritmo per il monitoraggio preciso del suono respiratorio durante la sedazione profonda utilizzando il sistema di ossigeno nasale ad alto flusso

Questo studio mira a sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore generato dal sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per il monitoraggio del suono tracheale in pazienti profondamente sedati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la sedazione profonda senza intubazione, l'anestesia e il monitoraggio della respirazione sono della massima importanza. L’anestesia può portare a effetti respiratori avversi, aumentando il rischio di ostruzione delle vie aeree e depressione respiratoria. I sistemi di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) vengono spesso utilizzati per mitigare questi rischi. Il monitoraggio diretto dei suoni respiratori tracheali mediante l'amplificazione fornisce una migliore precisione di rilevamento. Tuttavia, gli strumenti di auscultazione tradizionali presentano dei limiti, tra cui l’interferenza del rumore e la mancanza di funzionalità visiva. Il sistema di monitoraggio respiratorio intelligente Airmod, con l’approvazione della FDA negli Stati Uniti e a Taiwan, affronta questi problemi. Offre la registrazione del suono respiratorio, il filtraggio del rumore, la registrazione degli eventi e l'analisi della frequenza respiratoria. Attualmente nessuno stetoscopio digitale sul mercato è in grado di filtrare il rumore HFNO. Pertanto, lo studio attuale è quello di sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore generato dal sistema di ossigeno nasale ad alto flusso per il monitoraggio del suono tracheale in pazienti profondamente sedati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Yu Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a endoscoia gastrointestinale elettiva che richiedono sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di apnea notturna, broncopneumopatia cronica ostruttiva o tumore orofaringeo
  • Paziente che ha una storia di precedenti interventi di chirurgia intraorale, chirurgia tracheale o intervento chirurgico di resezione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima l'HFNO
Questo studio segue un disegno crossover che impiega una metodologia controllata randomizzata. I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale e sottoposti a sedazione profonda sono stati monitorati utilizzando l'auscultazione elettronica del suono tracheale. All'interno di questo gruppo, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min) seguita dall'utilizzo dell'ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min). Sono state ottenute registrazioni elettroniche del suono tracheale durante la somministrazione di ossigeno nasale sia ad alto flusso che a basso flusso. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificatamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso.
Dispositivo: Pugno di ossigeno nasale ad alto flusso
I pazienti nei due gruppi di studio sono stati prima sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) oppure sono stati sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguito dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min).
Comparatore attivo: HFNO più tardi
Questo studio segue un disegno crossover che impiega una metodologia controllata randomizzata. I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale e sottoposti a sedazione profonda sono stati monitorati utilizzando l'auscultazione elettronica del suono tracheale. All'interno di questo gruppo, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min). Sono state ottenute registrazioni elettroniche del suono tracheale durante la somministrazione di ossigeno nasale sia ad alto flusso che a basso flusso. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificatamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso più tardi
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a una sessione di 10 minuti di ossigeno nasale standard a basso flusso (4 L/min) seguita dall'utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso (50 L/min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il suono tracheale con e senza ossigeno nasale ad alto flusso sarà misurato per sviluppare un algoritmo per mitigare il rumore tracheale generato dall'ossigeno nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Miriamo a sviluppare un algoritmo in grado di mitigare il rumore generato specificamente dall'ossigeno nasale ad alto flusso basato sulla registrazione del suono tracheale dei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale in sedazione profonda con e senza ossigeno nasale ad alto flusso
20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202310040DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso contattando il ricercatore principale per scopi di ricerca razionale.

Periodo di condivisione IPD

20-30 minuti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattando il ricercatore principale sulla base di uno scopo di ricerca razionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni