Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie algorytmu odszumiania dźwięku tchawiczego generowanego przez HFNO

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Opracowanie algorytmu precyzyjnego monitorowania szmeru oddechowego podczas głębokiej sedacji przy użyciu wysokoprzepływowego systemu tlenowego donosowego

Celem tego badania jest opracowanie algorytmu łagodzącego hałas generowany przez wysokoprzepływowy system tlenowy do nosa służący do monitorowania dźwięku tchawicy u pacjentów poddanych głębokiej sedacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas głębokiej sedacji bez intubacji niezwykle istotne jest zapewnienie znieczulenia i monitorowanie dróg oddechowych. Znieczulenie może powodować niekorzystne skutki dla układu oddechowego, zwiększając ryzyko niedrożności dróg oddechowych i depresji oddechowej. Aby złagodzić to ryzyko, często stosuje się wysokoprzepływowe systemy tlenu do nosa (HFNO). Bezpośrednie monitorowanie dźwięków oddechowych tchawicy za pomocą wzmocnienia zapewnia większą dokładność wykrywania. Jednak tradycyjne instrumenty osłuchowe mają ograniczenia, w tym zakłócenia hałasu i brak funkcjonalności wizualnej. Inteligentny system monitorowania układu oddechowego Airmod, zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych i na Tajwanie, rozwiązuje te problemy. Oferuje nagrywanie dźwięków oddechowych, filtrowanie szumów, rejestrowanie zdarzeń i analizę częstości oddechów. Obecnie żaden stetoskop cyfrowy dostępny na rynku nie jest w stanie odfiltrować szumu HFNO. Dlatego obecne badanie ma na celu opracowanie algorytmu łagodzącego hałas generowany przez wysokoprzepływowy system tlenowy do nosa do monitorowania dźwięku tchawicy u pacjentów poddanych głębokiej sedacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Tawain University Hospital Hsinchu branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Yu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej endoskopii przewodu pokarmowego wymagającej głębokiej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bezdechu sennego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub guza jamy ustnej i gardła
  • Pacjent, który w przeszłości przeszedł operację wewnątrzustną, operację tchawicy lub resekcję płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw HFNO
Niniejsze badanie opiera się na schemacie krzyżowym, w którym zastosowano randomizowaną, kontrolowaną metodologię. Pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i otrzymujących głęboką sedację monitorowano za pomocą elektronicznego osłuchiwania tchawicy. W tej grupie pacjentów najpierw poddano 10-minutowej sesji podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie (50 l/min), a następnie zastosowano standardowy tlen do nosa o niskim przepływie (4 l/min). Elektroniczne nagrania dźwiękowe z tchawicy uzyskano zarówno podczas podawania tlenu do nosa przy wysokim, jak i niskim przepływie. Celem jest opracowanie algorytmu zdolnego do ograniczenia hałasu generowanego szczególnie przez wysokoprzepływowy tlen do nosa.
Urządzenie: Pięść tlenowa do nosa o wysokim przepływie
Pacjenci z obu grup badawczych najpierw przeszli 10-minutową sesję tlenem do nosa o wysokim przepływie (50 l/min), a następnie wykorzystali standardowy tlen do nosa o niskim przepływie (4 l/min) lub przeszli 10-minutową sesję standardowego tlenu do nosa o niskim przepływie (4 l/min), a następnie wykorzystanie tlenu do nosa o wysokim przepływie (50 l/min).
Aktywny komparator: HFNO później
Niniejsze badanie opiera się na schemacie krzyżowym, w którym zastosowano randomizowaną, kontrolowaną metodologię. Pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego i otrzymujących głęboką sedację monitorowano za pomocą elektronicznego osłuchiwania tchawicy. W tej grupie pacjentów najpierw poddawano 10-minutowej sesji standardowego tlenu do nosa o niskim przepływie (4 l/min), a następnie stosowano tlen o wysokim przepływie (50 l/min). Elektroniczne nagrania dźwiękowe z tchawicy uzyskano zarówno podczas podawania tlenu do nosa przy wysokim, jak i niskim przepływie. Celem jest opracowanie algorytmu zdolnego do ograniczenia hałasu generowanego szczególnie przez wysokoprzepływowy tlen do nosa
Urządzenie: Później tlen do nosa o wysokim przepływie
Pacjentowi w tej grupie poddano 10-minutową sesję standardowego tlenu do nosa o niskim przepływie (4 l/min), a następnie zastosowano tlen o wysokim przepływie (50 l/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony zostanie dźwięk tchawicy z wysokim przepływem tlenu przez nos i bez niego w celu opracowania algorytmu łagodzącego hałas tchawicy generowany przez nosowy tlen o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 20-30 minut
Naszym celem jest opracowanie algorytmu zdolnego do ograniczenia hałasu generowanego szczególnie przez wysokoprzepływowy tlen do nosa, w oparciu o rejestrację dźwięku tchawiczego pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w głębokiej sedacji z wysokim przepływem tlenu do nosa i bez niego.
20-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202310040DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione po skontaktowaniu się z głównym badaczem w celu przeprowadzenia racjonalnych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20-30 minut

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontaktując się z głównym badaczem na podstawie racjonalnego celu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami