Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontální léčby na hladiny adipokinu

27. ledna 2024 aktualizováno: Marmara University

Vliv nechirurgické parodontální léčby na hladiny adipokinu u diabetes mellitus: kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zjistit vliv nechirurgické periodontální léčby (NSPT) na hladiny adipokinu a interleukinu-1β v séru a slinách u pacientů s parodontózou s nebo bez diabetu 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zjistit účinek nechirurgické periodontální léčby (NSPT) na hladiny adipokinu a interleukinu (IL)-1β v séru a slinách u pacientů s parodontitidou s nebo bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Celkem 80 pacientů; Do studie bylo zařazeno 20 zdravých, 20 T2DM s parodontitidou (P), 20 T2DM parodontálně zdravých, 20 systémově zdravých s P. Na začátku byly odebrány vzorky séra a slin a byly zaznamenány klinické parodontální parametry celých úst. Pacienti s parodontitidou dostávali NSPT ve 4 sezeních. Klinické parametry byly znovu změřeny a vzorky byly znovu odebrány 1 a 3 měsíce po léčbě. Hladiny adipokinů a IL-lp v séru a ve slinách byly analyzovány pomocí techniky založené na průtokové cytometrii Lumina® map™. Data byla analyzována pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finsko, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Krocan
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus by měl být diagnostikován po dobu ≥ 1 roku a hladina HbA1c by měla být alespoň % 6,5
  • Parodontitida by měla být diagnostikována alespoň u 4 zubů s hloubkou sondování ≥ 5 mm s krvácením při sondování (BOP) a měla by být přítomna také radiografická ztráta alveolární kosti
  • Přítomnost alespoň 15 zubů

Kritéria vyloučení:

  • V předchozích 3 měsících byl léčen antibiotiky
  • Kuřáci
  • Těhotenství a kojení
  • Absolvoval parodontální léčbu v předchozích 6 měsících
  • Přítomnost méně než 15 zubů
  • S velkými diabetickými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Periodontálně zdraví jedinci s diabetes mellitus 2. typu nebo systémově zdraví neprodělali počáteční periodontální léčbu
Experimentální: Nechirurgická parodontologická léčba
Nechirurgická parodontologická léčba byla prováděna kvadrantovým způsobem v 1týdenních intervalech u pacientů s parodontitidou systémově zdravých nebo s diabetes mellitus 2. typu.
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
Nechirurgické parodontologické ošetření bylo prováděno kvadrantovým způsobem v 1 týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového a slinného odporu (pg/ml)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 1 až 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny sérového a slinného odporu
Změna mezi výchozí hodnotou, 1 až 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny leptinu v séru a slinách (pg/ml)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny leptinu v séru a ve slinách
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny visfatinu v séru a slinách (pg/ml)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny visfatinu v séru a ve slinách
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny IL-1β v séru a slinách (pg/ml)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladiny IL-1β v séru a ve slinách
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ( %)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Hladina glykovaného hemoglobinu v %
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (mm)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
hloubka sondování měřená od gingiválního okraje zřídka odpovídá hloubce sulku nebo kapsy v mm.
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Krvácení při sondování (%)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Procento míst krvácení. Krvácení při sondáži, často zkráceně BOP, je známkou zánětu a naznačuje určitý druh destrukce a eroze výstelky sulku nebo ulcerace sulkulárního epitelu. Krev pochází z lamina propria po ulceraci výstelky.
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Úroveň klinického připojení (mm)
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Odhadovaná poloha struktur, které podpírají zub, měřená parodontální sondou v mm; poskytuje odhad stability zubu a ztráty kostní podpory.
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Index plaku
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Měření stavu ústní hygieny pomocí indexu plaku Silness-Löe je založeno na zaznamenávání měkkých nečistot a mineralizovaných usazenin na následujících zubech. Lze použít hodnoty 0,1,2 a 3. Zatímco 0 označuje nejnižší hodnotu, 3 označuje maximální hodnotu.
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Gingivální index
Časové okno: Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě
Míra periodontálního onemocnění založená na závažnosti a umístění léze. Lze použít hodnoty 0,1,2 a 3. Zatímco 0 označuje nejnižší hodnotu, 3 označuje maximální hodnotu.
Změňte výchozí stav 1 a 3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Studijní židle: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studijní židle: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studijní židle: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAG-C-DRP-100216-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení