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Effetto del trattamento parodontale sui livelli di adipochine

27 gennaio 2024 aggiornato da: Marmara University

Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di adipochine nel diabete mellito: uno studio clinico controllato

Il presente studio mirava a determinare l’effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui livelli sierici e salivari di adipochine e interleuchina-1β in pazienti con parodontite con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio mirava a determinare l’effetto del trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) sui livelli sierici e salivari di adipochina e interleuchina (IL)-1β in pazienti con parodontite con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Un totale di 80 pazienti; In questo studio sono stati inclusi 20 sani, 20 T2DM con parodontite (P), 20 T2DM sani parodontalmente, 20 sistemicamente sani con P. Al basale sono stati raccolti campioni di siero e saliva e sono stati registrati i parametri parodontali clinici dell'intera bocca. I pazienti con parodontite hanno ricevuto NSPT in 4 sessioni. I parametri clinici sono stati rimisurati e i campioni sono stati nuovamente raccolti a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli sierici e salivari di adipochine e IL-1β sono stati analizzati utilizzando una tecnica basata sulla citometria a flusso di Lumina® map™. I dati sono stati analizzati utilizzando test statistici appropriati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finlandia, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Tacchino
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il diabete mellito deve essere diagnosticato da ≥ 1 anno e il livello di HbA1c deve essere almeno%6,5
  • La parodontite dovrebbe essere diagnosticata per almeno 4 denti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e dovrebbe essere presente anche perdita ossea alveolare radiografica
  • Presenza di almeno 15 denti

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti
  • Fumatori
  • Gravidanza e allattamento
  • Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di meno di 15 denti
  • Avere gravi complicazioni diabetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Soggetti parodontalmente sani con diabete mellito di tipo 2 o sistemicamente sani non hanno ricevuto un trattamento parodontale iniziale
Sperimentale: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito in modo quadrante a intervalli di 1 settimana per pazienti con parodontite sistemicamente sani o con diabete mellito di tipo 2.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Il trattamento parodontale non chirurgico è stato eseguito in modo quadrante ad intervalli di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di resistenza nel siero e nella saliva (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di resistenza sierica e salivare
Variazione tra il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di leptina sierica e salivare (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di leptina nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di visfatina sierica e salivare (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di visfatina nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di IL-1β nel siero e nella saliva (pg/ml)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livelli di IL-1β nel siero e nella saliva
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livello di emoglobina glicata %
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
la profondità di sondaggio misurata dal margine gengivale raramente corrisponde alla profondità del solco o della tasca in mm.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Sanguinamento al sondaggio (%)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Percentuale di siti sanguinanti. Il sanguinamento al sondaggio, spesso abbreviato BOP, è un segno di infiammazione e indica una sorta di distruzione ed erosione del rivestimento del solco o di ulcerazione dell'epitelio sulculare. Il sangue proviene dalla lamina propria dopo l'ulcerazione del rivestimento.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
La posizione stimata delle strutture che sostengono il dente misurata con una sonda parodontale in mm; fornisce una stima della stabilità del dente e della perdita di supporto osseo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Indice delle placche
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
La misurazione dello stato di igiene orale mediante l'indice di placca Silness-Löe si basa sulla registrazione sia dei detriti molli che dei depositi mineralizzati sui denti successivi. Si possono assumere i valori 0,1,2 e 3. Mentre 0 indica il valore minimo, 3 indica il valore massimo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Indice gengivale
Lasso di tempo: Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Una misura della malattia parodontale basata sulla gravità e sulla posizione della lesione. Si possono assumere i valori 0,1,2 e 3. Mentre 0 indica il valore minimo, 3 indica il valore massimo.
Modificare il basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Investigatore principale: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Cattedra di studio: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Cattedra di studio: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Cattedra di studio: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAG-C-DRP-100216-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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