Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przyzębia na poziom adipokin

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom adipokin w cukrzycy: kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania było określenie wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT) na poziomy adipokin i interleukiny-1β w surowicy i ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia z cukrzycą typu 2 (T2DM) lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania było określenie wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia (NSPT) na poziomy adipokin i interleukiny (IL)-1β w surowicy i ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia z cukrzycą typu 2 (T2DM) lub bez niej. Łącznie 80 pacjentów; Do badania włączono 20 zdrowych, 20 T2DM z zapaleniem przyzębia (P), 20 T2DM zdrowych przyzębia i 20 ogólnie zdrowych z P. Na początku badania pobierano próbki surowicy i śliny oraz rejestrowano kliniczne parametry przyzębia całej jamy ustnej. Pacjenci z zapaleniem przyzębia otrzymywali NSPT w 4 sesjach. Parametry kliniczne ponownie zmierzono i próbki ponownie pobrano po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Poziomy adipokin i IL-1β w surowicy i ślinie analizowano przy użyciu techniki Lumina® map™ opartej na cytometrii przepływowej. Dane analizowano za pomocą odpowiednich testów statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finlandia, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Indyk
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycę należy diagnozować od ≥1 roku, a poziom HbA1c powinien wynosić co najmniej %6,5
  • Zapalenie przyzębia należy zdiagnozować dla co najmniej 4 zębów z głębokością sondowania ≥5 mm z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) oraz radiologicznym zanikiem kości wyrostka zębodołowego
  • Obecność co najmniej 15 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywał antybiotykoterapię
  • Palacze
  • Ciąża i laktacja
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał leczenie periodontologiczne
  • Obecność mniej niż 15 zębów
  • Z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Pacjenci zdrowi przyzębia z cukrzycą typu 2 lub zdrowi ogólnoustrojowo nie byli poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu
Eksperymentalny: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Niechirurgiczne leczenie przyzębia prowadzono w układzie ćwiartkowym w odstępach 1-tygodniowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia, zdrowych układowo lub z cukrzycą typu 2.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne przeprowadzono metodą ćwiartkową w odstępach 1-tygodniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy oporności w surowicy i ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, 1 i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziom rezystyny ​​w surowicy i ślinie
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową, 1 i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziom leptyny w surowicy i ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziom leptyny w surowicy i ślinie
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziomy wisfatyny w surowicy i ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziom wisfatyny w surowicy i ślinie
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziomy IL-1β w surowicy i ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziomy IL-1β w surowicy i ślinie
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (%)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Poziom hemoglobiny glikowanej%
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
głębokość sondowania mierzona od brzegu dziąsła rzadko odpowiada głębokości bruzdy lub kieszeni w mm.
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Krwawienie podczas sondowania (%)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Procent miejsc krwawienia. Krwawienie podczas sondowania, często w skrócie BOP, jest oznaką stanu zapalnego i wskazuje na pewnego rodzaju zniszczenie i erozję wyściółki bruzdy lub owrzodzenie nabłonka dziąsła. Krew pochodzi z blaszki właściwej po owrzodzeniu błony śluzowej.
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Kliniczny poziom przywiązania (mm)
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Szacowane położenie struktur podtrzymujących ząb mierzone sondą periodontologiczną w mm; pozwala ocenić stabilność zęba i utratę podparcia kości.
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Pomiar stanu higieny jamy ustnej za pomocą wskaźnika płytki Silnessa-Löe opiera się na rejestracji zarówno miękkich zanieczyszczeń, jak i zmineralizowanych osadów na kolejnych zębach. Można przyjmować wartości 0,1,2 i 3. Podczas gdy 0 oznacza najmniejszą wartość, 3 oznacza wartość maksymalną.
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
Miara choroby przyzębia oparta na ciężkości i lokalizacji zmiany chorobowej. Można przyjmować wartości 0,1,2 i 3. Podczas gdy 0 oznacza najmniejszą wartość, 3 oznacza wartość maksymalną.
Zmień wartość wyjściową po 1 i 3 miesiącach po niechirurgicznym leczeniu przyzębia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Turku

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Główny śledczy: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Krzesło do nauki: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Krzesło do nauki: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Krzesło do nauki: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAG-C-DRP-100216-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami