Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af periodontal behandling på adipokinniveauer

27. januar 2024 opdateret af: Marmara University

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på adipokinniveauer ved diabetes mellitus: et kontrolleret klinisk forsøg

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) på serum- og spytadipokin- og interleukin-1β-niveauer hos parodontitispatienter med eller uden type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT) på serum og spyt adipokin og interleukin (IL)-1β niveauer hos parodontitis patienter med eller uden type 2 diabetes mellitus (T2DM). I alt 80 patienter; 20 raske, 20 T2DM med parodontitis (P), 20 T2DM parodontalt raske, 20 systemisk raske med P blev inkluderet i denne undersøgelse. Ved baseline blev serum- og spytprøver indsamlet, og de kliniske parodontale parametre for hele munden blev registreret. Paradentosepatienter fik NSPT i 4 sessioner. Kliniske parametre blev genmålt, og prøver blev genindsamlet 1 og 3 måneder efter behandling. Serum- og spytniveauer af adipokiner og IL-1β blev analyseret ved hjælp af en flowcytometri-baseret teknik af Lumina® map™. Data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finland, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Kalkun
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus skal diagnosticeres i ≥1 år, og HbA1c-niveauet skal være mindst %6,5
  • Paradentose bør diagnosticeres for mindst 4 tænder med sonderingsdybde ≥5 mm med blødning ved sondering (BOP), og også røntgenografisk alveolært knogletab bør være tilstedeværelse
  • Tilstedeværelse af mindst 15 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder
  • Rygere
  • Graviditet og amning
  • Modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindre end 15 tænder
  • Har store diabetiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Periodontalt raske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus eller systemisk raske havde ikke en indledende parodontalbehandling
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Ikke-kirurgisk paradentosebehandling blev udført på en kvadrantvis måde med 1-uges intervaller for paradentosepatienter systemisk raske eller med type 2 diabetes mellitus.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Ikke-kirurgisk parodontal behandling blev udført på en kvadrantvis måde med 1 uges mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum- og spytresistinniveauer (pg/ml)
Tidsramme: Skift mellem baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum- og spytresistinniveauer
Skift mellem baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum- og spytleptinniveauer (pg/ml)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum og spyt leptin niveauer
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Visfatinniveauer i serum og spyt (pg/ml)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum og spyt visfatin niveauer
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum og spyt IL-1β niveauer (pg/ml)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Serum og spyt IL-1β niveauer
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (%)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Glyceret hæmoglobin niveau %
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
sonderingsdybde målt fra tandkødsranden svarer sjældent til sulcus eller lommedybde i mm.
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Blødning ved sondering (%)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Procentdel af blødningssteder. Blødning ved sondering, ofte forkortet BOP, er et tegn på betændelse og indikerer en form for ødelæggelse og erosion af slimhinden i sulcus eller ulceration af sulkulært epitel. Blodet kommer fra lamina propria efter ulcerationen af ​​slimhinden.
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Den estimerede position af strukturer, der understøtter tanden, målt med en parodontal sonde i mm; giver et skøn over en tands stabilitet og tab af knoglestøtte.
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Plaque Index
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Målingen af ​​tilstanden af ​​mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på de følgende tænder. Værdierne 0,1,2 og 3 kan tages. Mens 0 angiver den mindste værdi, angiver 3 den maksimale værdi.
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Gingival indeks
Tidsramme: Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
Et mål for periodontal sygdom baseret på sværhedsgraden og placeringen af ​​læsionen. Værdierne 0,1,2 og 3 kan tages. Mens 0 angiver den mindste værdi, angiver 3 den maksimale værdi.
Skift baseline, 1 og 3 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Studiestol: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studiestol: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studiestol: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAG-C-DRP-100216-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger