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Auswirkung einer Parodontalbehandlung auf den Adipokinspiegel

27. Januar 2024 aktualisiert von: Marmara University

Einfluss einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf den Adipokinspiegel bei Diabetes mellitus: Eine kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (NSPT) auf die Adipokin- und Interleukin-1β-Spiegel im Serum und Speichel bei Parodontitispatienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (NSPT) auf die Adipokin- und Interleukin (IL)-1β-Spiegel im Serum und Speichel bei Parodontitispatienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen. Insgesamt 80 Patienten; 20 gesunde, 20 T2DM mit Parodontitis (P), 20 T2DM parodontal gesunde, 20 systemisch gesunde mit P wurden in diese Studie einbezogen. Zu Studienbeginn wurden Serum- und Speichelproben entnommen und die klinischen parodontalen Parameter des gesamten Mundes aufgezeichnet. Parodontitispatienten erhielten NSPT in 4 Sitzungen. Klinische Parameter wurden erneut gemessen und Proben wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung erneut entnommen. Die Serum- und Speichelspiegel von Adipokinen und IL-1β wurden mithilfe einer auf Durchflusszytometrie basierenden Technik von Lumina® map™ analysiert. Die Daten wurden mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Lemminkäisenkatu 2
      • Turku, Lemminkäisenkatu 2, Finnland, FI-20520
        • Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Truthahn
    • Maltepe
      • İstanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus sollte seit ≥ 1 Jahr diagnostiziert werden und der HbA1c-Wert sollte mindestens 6,5 % betragen
  • Bei mindestens 4 Zähnen sollte eine Parodontitis mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm mit Blutung bei der Sondierung (BOP) diagnostiziert werden, außerdem sollte im Röntgenbild ein Alveolarknochenverlust vorliegen
  • Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Raucher
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten
  • Vorhandensein von weniger als 15 Zähnen
  • Ich habe schwerwiegende diabetische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Parodontal gesunde Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus oder systemisch gesunde Probanden erhielten keine parodontale Erstbehandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Bei systemisch gesunden Parodontitispatienten oder Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde die nicht-chirurgische parodontale Behandlung quadrantenweise in einwöchigen Abständen durchgeführt.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde quadrantenweise im Abstand von einer Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- und Speichelresistinspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Serum- und Speichelresistinspiegel
Veränderung zwischen dem Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Serum- und Speichel-Leptinspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Serum- und Speichel-Leptinspiegel
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Visfatinspiegel im Serum und Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Visfatinspiegel im Serum und Speichel
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
IL-1β-Spiegel im Serum und Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
IL-1β-Spiegel im Serum und Speichel
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c ( %)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Glykierter Hämoglobinspiegel %
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Die vom Zahnfleischrand aus gemessene Sondierungstiefe entspricht selten der Sulkus- oder Taschentiefe in mm.
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Blutung bei Sondierung (%)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Prozentsatz der Blutungsstellen. Blutungen beim Sondieren, oft als BOP abgekürzt, sind ein Zeichen einer Entzündung und weisen auf eine Art Zerstörung und Erosion der Sulkusauskleidung oder eine Ulzeration des Sulkusepithels hin. Das Blut kommt aus der Lamina propria nach der Geschwürbildung der Schleimhaut.
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Klinischer Bindungsgrad (mm)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Die geschätzte Position von Strukturen, die den Zahn stützen, gemessen mit einer parodontalen Sonde in mm; liefert eine Schätzung der Stabilität eines Zahns und des Verlusts der Knochenunterstützung.
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Die Messung des Zustands der Mundhygiene anhand des Silness-Löe-Plaque-Index basiert auf der Erfassung sowohl weicher Ablagerungen als auch mineralisierter Ablagerungen auf den Folgezähnen. Es können die Werte 0,1,2 und 3 angenommen werden. Während 0 den niedrigsten Wert angibt, gibt 3 den maximalen Wert an.
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung
Ein Maß für die Parodontitis basierend auf der Schwere und Lage der Läsion. Es können die Werte 0,1,2 und 3 angenommen werden. Während 0 den niedrigsten Wert angibt, gibt 3 den maximalen Wert an.
Ändern Sie den Ausgangswert 1 und 3 Monate nach der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turku

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Basak Dogan, Prof. Dr., Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Marmara University
  • Hauptermittler: Yaprak Kalkan, Dt., Department of Periodontology, Institute of Health Sciences, Marmara University
  • Studienstuhl: Ulvi Kahraman Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studienstuhl: Mervi Gürsoy, Assoc. Prof., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University
  • Studienstuhl: Eija Könönen, Prof. Dr., Department of Periodontology, Institute of Dentistry, Turku University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAG-C-DRP-100216-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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