Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vláknina: Je to chybějící článek v dosažení dlouhodobé změny chování?

23. září 2025 aktualizováno: Oklahoma State University
Celkovým cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat behaviorální intervenci zaměřenou na dietní vlákninu se standardní edukací o hubnutí za účelem zlepšení chování souvisejícího s jídlem a kognice, hmotnosti a metabolických markerů rizika chronického onemocnění v populaci dospělých s obezita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Oklahoma State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Příjem vlákniny ≤ 25 gramů/den
  • Vlastní BMI ≥30 kg/m2
  • Ochota absolvovat osobní školení
  • Ochota vyhnout se užívání doplňkových trávicích pomůcek (např. alfa-galaktosidáza (Beano®),
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické, zažívací nebo alergické stavy nebo reakce, které vylučují konzumaci celých potravin nebo skupin potravin (např. syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza)
  • Historie operace bypassu žaludku
  • V současné době užíváte agonisty receptoru GLP-1
  • Samostatně hlášená historie diagnostikované poruchy příjmu potravy
  • Chronické onemocnění (jiné než obezita)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání tabáku nebo výrobků elektronického kouření
  • Užívání pre-, pro- nebo syn-biotického doplňku
  • Zápis do dalšího zásahu do hubnutí nebo diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vláknová intervence
Jedinci v této větvi dostanou instrukce, jak zvýšit příjem vlákniny,
Behaviorální: Vláknová intervence
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu s cílem postupně zvýšit spotřebu vlákniny na 30–35 gramů denně.
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Jednotlivcům v této větvi bude poskytnuto standardní vzdělání v oblasti hubnutí
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu k podpoře současného chování založeného na důkazech k podpoře hubnutí prostřednictvím dosažení negativní energetické bilance.
Experimentální: Vláknová intervence + standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Jednotlivcům v této větvi bude poskytnuto vzdělání v oblasti vlákniny i standardního hubnutí
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu k podpoře současného chování založeného na důkazech k podpoře hubnutí prostřednictvím dosažení negativní energetické bilance.
Behaviorální: Vláknová intervence
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu s cílem postupně zvýšit spotřebu vlákniny na 30–35 gramů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měření tělesné hmotnosti/hmotnosti
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (tuková hmota, libová hmota)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Duální rentgenové absorpční skeny (DEXA).
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Odebráno ze vzorků stolice odebraných doma
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Fekální bakterie měřené pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Bude zahrnovat měření rozmanitosti, hojnosti atd.
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka = miligram/decilitr (mg/dl))
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 33, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 33, měsíc 27)
Skóre indexu zdravé výživy měřené pomocí Indexu zdravé výživy 2020 (HEI-2020)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Převzato z 3denních dietních záznamů (rozsah skóre=0-100, vyšší=lepší kvalita stravy)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výsledné skóre v nekontrolovaném jedení (rozmezí=9-36), kognitivní zdrženlivosti (rozmezí=3-12) a emočním jedení (rozmezí=6-24); vyšší skóre značí více tohoto konkrétního stravovacího chování
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Test implicitní asociace
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Zastoupeno celkovou proměnnou D (žádný rozsah, ale negativnější = větší preference nezpracovaných potravin)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Stupnice systému inhibice chování/systému behaviorálního přístupu (BIS/BAS).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší inhibici chování a aktivaci chování
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výkonná funkce: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Celkové skóre úspěchu (rozsah=0–30, vyšší = vyšší výkonná funkce)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výkonná funkce: Test interference barev a slov (systém výkonných funkcí Delis-Kaplan)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Škálované skóre inhibice/přepínání (rozsah skóre = 1-19, vyšší = vyšší výkonná funkce)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Skóre karotenoidů v kůži měřené pomocí Veggie Meter
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřič zeleniny; rozsah skóre 0-800 (vyšší = větší množství karotenoidů v kůži (tj. konzumace více ovoce/zeleniny)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-23-59-STW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení