Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik pokarmowy: czy jest brakującym ogniwem w osiąganiu długoterminowej zmiany zachowania?

23 września 2025 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Ogólnym celem tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie interwencji behawioralnej skoncentrowanej na błonniku pokarmowym ze standardową edukacją dotyczącą odchudzania w celu poprawy zachowań związanych z jedzeniem oraz funkcji poznawczych, masy ciała i metabolicznych markerów ryzyka chorób przewlekłych w populacji dorosłych z chorobami przewlekłymi. otyłość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Oklahoma State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Spożycie błonnika pokarmowego ≤25 gramów/dzień
  • Samodzielnie zgłaszane BMI ≥30 kg/m2
  • Chęć uczestniczenia w zajęciach stacjonarnych
  • Chęć uniknięcia przyjmowania dodatkowych środków wspomagających trawienie (np. alfa-galaktozydazy (Beano®),
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia lub reakcje metaboliczne, trawienne lub alergiczne uniemożliwiające spożywanie całej żywności lub jej grup (np. zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość)
  • Historia operacji bajpasu żołądka
  • Obecnie zażywam agonistów receptora GLP-1
  • Opisana przez siebie historia zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania
  • Choroba przewlekła (inna niż otyłość)
  • Ciąża lub laktacja
  • Używanie tytoniu lub elektronicznych wyrobów do palenia
  • Przyjmowanie suplementu pre-, pro- lub syn-biotycznego
  • Zapisanie się na kolejną interwencję odchudzającą lub dietetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja światłowodowa
Osoby z tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące zwiększania spożycia błonnika,
Behawioralne: Interwencja światłowodowa
Edukacja grupowa i rozmowy motywacyjne przez telefon w celu stopniowego zwiększania spożycia błonnika pokarmowego do 30-35 gramów dziennie.
Aktywny komparator: Standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Osoby w tej grupie otrzymają standardowe szkolenie w zakresie odchudzania
Behawioralne: Standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Edukacja grupowa i telefoniczne rozmowy motywacyjne w celu promowania aktualnych zachowań opartych na dowodach i promowania utraty wagi poprzez osiągnięcie ujemnego bilansu energetycznego.
Eksperymentalny: Interwencja błonnikowa + standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Osoby w tej grupie zostaną przeszkolone zarówno w zakresie błonnika, jak i standardowej utraty wagi
Behawioralne: Standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Edukacja grupowa i telefoniczne rozmowy motywacyjne w celu promowania aktualnych zachowań opartych na dowodach i promowania utraty wagi poprzez osiągnięcie ujemnego bilansu energetycznego.
Behawioralne: Interwencja światłowodowa
Edukacja grupowa i rozmowy motywacyjne przez telefon w celu stopniowego zwiększania spożycia błonnika pokarmowego do 30-35 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Pomiar masy ciała
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (czas 1, miesiąc 0) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Skany z podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DEXA).
Mierzono na początku badania (czas 1, miesiąc 0) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Pobrano z próbek kału zebranych w domu
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Bakterie w kale mierzono za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Będą obejmować miary różnorodności, obfitości itp.
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka = miligram/decylitr (mg/dL))
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 33, miesiąc 27)
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 33, miesiąc 27)
Wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania mierzone za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania 2020 (HEI-2020)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Zaczerpnięto z 3-dniowych zapisów diety (zakres punktacji = 0-100, wyższa = lepsza jakość diety)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Uzyskane wyniki w zakresie niekontrolowanego jedzenia (zakres = 9–36), powściągliwości poznawczej (zakres = 3–12) i jedzenia emocjonalnego (zakres = 6–24); wyższe wyniki wskazują na więcej tego konkretnego zachowania żywieniowego
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Test niejawnego skojarzenia
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Przedstawiana za pomocą całkowitej zmiennej D (brak zakresu, ale bardziej ujemna = większa preferencja dla żywności nieprzetworzonej)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Skala systemu hamowania behawioralnego/systemu podejścia behawioralnego (BIS/BAS).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe hamowanie behawioralne i aktywację behawioralną
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Funkcja wykonawcza: Test wieży (system funkcji wykonawczych Delis-Kaplan)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Całkowity wynik osiągnięć (zakres = 0-30, wyższy = wyższa funkcja wykonawcza)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Funkcja wykonawcza: Test interferencji słów i kolorów (system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Skalowane wyniki hamowania/przełączania (zakres wyników = 1-19, wyższy = wyższa funkcja wykonawcza)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Wyniki karotenoidów skórnych mierzone za pomocą miernika warzyw
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Miernik warzyw; zakres punktacji 0-800 (wyższy = większa ilość karotenoidów w skórce (tj. spożycie większej ilości owoców/warzywa)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oklahoma State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-23-59-STW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami