Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfibre: Er det det manglende led i at opnå langsigtet adfærdsændring?

23. september 2025 opdateret af: Oklahoma State University
Det overordnede formål med dette tre-armede randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne en kostfiber-fokuseret adfærdsintervention med standard vægttabsundervisning for at forbedre spiserelateret adfærd og kognition, vægt og metaboliske markører for kronisk sygdomsrisiko i en population af voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Kostfiberindtag ≤25 gram/dag
  • Selvrapporteret BMI ≥30 kg/m2
  • Lyst til at deltage i personlige undervisningssessioner
  • Vilje til at undgå at tage supplerende fordøjelseshjælpemidler (f.eks. alfa-galactosidase (Beano®),
  • Vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske, fordøjelses- eller allergiske tilstande eller reaktioner, der udelukker indtagelse af hele fødevarer eller fødevaregrupper (f.eks. irritabel tyktarm, divertikulose)
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Tager i øjeblikket GLP-1-receptoragonister
  • Selvrapporteret historie om en diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Kronisk sygdom (bortset fra fedme)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af tobak eller elektroniske rygeprodukter
  • Tager et præ-, pro- eller syn-biotisk supplement
  • Tilmelding til et andet vægttab eller diætintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fiberintervention
Personer i denne arm vil blive givet instruktion i, hvordan man øger fiberindtaget,
Adfærdsmæssigt: Fiberintervention
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for gradvist at øge kostfiberforbruget til 30-35 gram om dagen.
Aktiv komparator: Standard vægttab uddannelse
Personer i denne arm vil blive givet standard træning i vægttab
Adfærdsmæssigt: Standard vægttab uddannelse
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for at fremme aktuel evidensbaseret adfærd for at fremme vægttab ved at opnå en negativ energibalance.
Eksperimentel: Fiberintervention + standard vægttabsuddannelse
Personer i denne arm vil få undervisning i både fiber og standard vægttab
Adfærdsmæssigt: Standard vægttab uddannelse
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for at fremme aktuel evidensbaseret adfærd for at fremme vægttab ved at opnå en negativ energibalance.
Adfærdsmæssigt: Fiberintervention
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for gradvist at øge kostfiberforbruget til 30-35 gram om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Mål for kropsvægt/masse
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observation (tid 3, måned 27)
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger
Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Taget fra afføringsprøver indsamlet hjemme
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fækale bakterier målt ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Vil omfatte mål for mangfoldighed, overflod osv.
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Total kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed= milligram/deciliter (mg/dL))
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 33, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 33, måned 27)
Healthy Eating Index Scores målt ved hjælp af Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Taget fra 3 dages kostrekord (scoreområde=0-100, højere=bedre kostkvalitet)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Resulterende score i ukontrolleret spisning (interval=9-36), kognitiv tilbageholdenhed (interval=3-12) og følelsesmæssig spisning (interval=6-24); højere score indikerer mere af den pågældende spiseadfærd
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Implicit associationstest
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Repræsenteret med en total D-variabel (ingen rækkevidde, men mere negativ = større præference for uforarbejdede fødevarer)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Behavioural Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) skala
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Score varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større adfærdshæmning og adfærdsaktivering
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Executive Function: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Samlet præstationsscore (interval=0-30, højere = højere udøvende funktion)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Eksekutiv funktion: Farve-ord-interferenstest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Skaleret hæmning/skiftescore (scoreområde=1-19, højere = højere eksekutiv funktion)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Hudkarotenoidscore målt via Veggie Meter
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Veggie Meter; scoreområde 0-800 (højere = større hudcarotenoider (dvs. forbrug af flere frugter/grøntsager)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-23-59-STW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger