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Fibra alimentare: è l’anello mancante per ottenere un cambiamento del comportamento a lungo termine?

23 settembre 2025 aggiornato da: Oklahoma State University
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato a tre bracci è quello di confrontare un intervento comportamentale incentrato sulle fibre alimentari con l'educazione standard sulla perdita di peso per migliorare il comportamento alimentare e la cognizione, il peso e i marcatori metabolici del rischio di malattie croniche in una popolazione di adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Apporto di fibre alimentari ≤25 grammi/giorno
  • BMI auto-riferito ≥ 30 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare a sessioni formative in presenza
  • Disponibilità a evitare l'assunzione di aiuti digestivi supplementari (ad es. alfa-galattosidasi (Beano®),
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o reazioni metaboliche, digestive o allergiche che precludono il consumo di alimenti interi o gruppi di alimenti (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi)
  • Storia dell'intervento di bypass gastrico
  • Attualmente sto assumendo agonisti del recettore GLP-1
  • Storia auto-riferita di un disturbo alimentare diagnosticato
  • Malattia cronica (diversa dall’obesità)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di tabacco o prodotti elettronici per fumare
  • Assumere un integratore pre, pro o simbiotico
  • Iscrizione ad un altro intervento dimagrante o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento in fibra
Gli individui in questo braccio riceveranno istruzioni su come aumentare l'assunzione di fibre,
Comportamentale: Intervento in fibra
Educazione di gruppo e interviste motivazionali telefoniche per aumentare gradualmente il consumo di fibre alimentari fino a 30-35 grammi al giorno.
Comparatore attivo: Educazione standard alla perdita di peso
Gli individui in questo braccio riceveranno un'educazione standard sulla perdita di peso
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso
Educazione di gruppo e colloqui motivazionali telefonici per promuovere comportamenti attuali basati sull'evidenza per promuovere la perdita di peso attraverso il raggiungimento di un bilancio energetico negativo.
Sperimentale: Intervento sulle fibre + formazione standard sulla perdita di peso
Gli individui in questo braccio riceveranno un'istruzione sia sulla fibra che sulla perdita di peso standard
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso
Educazione di gruppo e colloqui motivazionali telefonici per promuovere comportamenti attuali basati sull'evidenza per promuovere la perdita di peso attraverso il raggiungimento di un bilancio energetico negativo.
Comportamentale: Intervento in fibra
Educazione di gruppo e interviste motivazionali telefoniche per aumentare gradualmente il consumo di fibre alimentari fino a 30-35 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misura del peso/massa corporea
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa grassa, massa magra)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Scansioni con assorbimetria a raggi X doppi (DEXA).
Misurato al basale (tempo 1, mese 0) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Prelevato da campioni fecali raccolti a casa
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Batteri fecali misurati utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Includerà misure di diversità, abbondanza, ecc.
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità = milligrammi/decilitro (mg/dL))
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 33, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 33, mese 27)
Punteggi dell'indice di alimentazione sana misurati utilizzando l'indice di alimentazione sana 2020 (HEI-2020)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Tratto dai registri della dieta di 3 giorni (intervallo di punteggio=0-100, più alto=migliore qualità della dieta)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi risultanti nell'alimentazione incontrollata (intervallo=9-36), nella moderazione cognitiva (intervallo=3-12) e nell'alimentazione emotiva (intervallo=6-24); punteggi più alti indicano più di quel particolare comportamento alimentare
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Rappresentato con una variabile D totale (nessun intervallo, ma più negativo = maggiore preferenza per gli alimenti non trasformati)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Il punteggio varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore inibizione e attivazione comportamentale
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Funzione esecutiva: Test della torre (sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggio totale di conseguimento (intervallo=0-30, superiore = funzione esecutiva superiore)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Funzione esecutiva: test di interferenza colore-parola (sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi scalati di inibizione/commutazione (intervallo di punteggio=1-19, più alto = funzione esecutiva più alta)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi dei carotenoidi della pelle misurati tramite il Veggie Meter
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misuratore di verdure; intervallo di punteggio 0-800 (più alto = maggiori carotenoidi della pelle (ovvero consumo di più frutta/verdura)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-23-59-STW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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