Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aumolertinib u EGFR-mutantního resekovaného stadia IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

5. prosince 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Jednoramenná, otevřená studie adjuvantního aumolertinibu u kompletně resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IB-IIIA s delecí exonu 19 EGFR nebo mutacemi L858R.

Aumolertinib (almonertinib; HS-10296) je nový EGFR-TKI třetí generace vykazující aktivitu proti EGFR-senzibilizujícím mutacím a EGFR T790M mutaci. EGFR-TKI osimertinib třetí generace byl schválen v adjuvantní léčbě. Tato studie je zaměřena na studium 3letého aumolertinibu jako adjuvantní terapie, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s resekovaným stadiem IB-IIIA NSCLC obsahujícím senzibilizující mutace EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) vykazují velkou účinnost u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR. Aumolertinib (almonertinib; HS-10296) je nový EGFR-TKI třetí generace. Aumolertinib vykazoval aktivitu proti EGFR-senzibilizujícím mutacím a EGFR T790M mutaci. Ve studii fáze III AENEAS měl aumolertinib zlepšenou účinnost než gefitinib s podobnou bezpečností. Ve fázi II studie APOLLO je aumolertinib účinný a dobře tolerovaný u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací EGFR T790M po progresi onemocnění při léčbě EGFR TKI první a druhé generace. EGFR-TKI osimertinib třetí generace byl schválen v adjuvantní léčbě. Tato studie je zaměřena na studium 3letého aumolertinibu jako adjuvantní terapie, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s resekovaným stadiem IB-IIIA NSCLC obsahujícím senzibilizující mutace EGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílovou populací je vysoce rizikový NSCLC s možností resekce pro potenciální vyléčení, jak posoudil fakultní chirurg na SYSUCC. To může zahrnovat klinické stadium IB (≥4 cm), II a IIIA. Subjekty s postižením uzlin N3 nejsou zahrnuty.
  • Subjekty by měly mít detekovaný senzibilizující EGFR.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Muž a žena ve věku 18-75 let.
  • Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  • Před a po ošetření musí být poskytnuta krev a vzorky
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21.
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny).
  • Adekvátní jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min.
  • Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na aumolertinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Měl předchozí chemoterapii, radioterapii nebo léky zaměřené na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny další malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Pacient, který má aktivní závažnou infekci (např. pyrexie nebo 38,0 ℃ nad)
  • Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aumolertinib
Aumolertinib 110 mg jednou denně (110 mg denně) perorálně po dobu 36 měsíců.
Lék: Aumolertinib
Aumolertinib 110 mg denně perorálně po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • HS-10296
  • almonertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po randomizaci posledního pacienta
3letý DFS byl definován jako podíl pacientů, kteří byli bez onemocnění po 3 letech.
3 roky po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno od randomizace po recidivu onemocnění nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky po randomizaci posledního pacienta
Nežádoucí účinky byly monitorovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0.
2 roky po randomizaci posledního pacienta
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
2 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci posledního pacienta
3letý OS byl definován jako podíl pacientů, kteří byli naživu 3 roky.
3 roky po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GASTO10109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení