Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aumolertinib i EGFR-mutant resektioneret stadium IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

5. december 2024 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse af adjuvans Aumolertinib til fuldstændigt resekeret fase IB-IIIA ikke-småcellet lungekræft med EGFR Exon 19 deletion eller L858R mutationer.

Aumolertinib (almonertinib; HS-10296) er en ny tredjegenerations EGFR-TKI, der viser aktivitet mod EGFR-sensibiliserende mutationer og EGFR T790M mutation. Tredje generation af EGFR-TKI osimertinib er blevet godkendt som adjuverende. Denne undersøgelse skal studere 3-årig aumolertinib som adjuverende terapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med resekeret stadium IB-IIIA NSCLC, der rummer sensibiliserende EGFR-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) viser stor effektivitet hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-mutationer. Aumolertinib (almonertinib; HS-10296) er en ny tredjegenerations EGFR-TKI. Aumolertinib viste aktivitet mod EGFR-sensibiliserende mutationer og EGFR T790M mutation. I fase III AENEAS-studiet havde aumolertinib forbedret effekt i forhold til gefitinib med tilsvarende sikkerhed. I fase II APOLLO-studiet er aumolertinib effektivt og veltolereret for patienter med fremskreden NSCLC, der har en EGFR T790M-mutation efter sygdomsprogression på første- og andengenerations EGFR TKI-behandling. Tredje generation af EGFR-TKI osimertinib er blevet godkendt som adjuverende. Denne undersøgelse skal studere 3-årig aumolertinib som adjuverende terapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med resekeret stadium IB-IIIA NSCLC, der rummer sensibiliserende EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppen er højrisiko NSCLC med resektionsmulighed for potentiel helbredelse, som vurderet af en fakultetskirurg på SYSUCC. Dette kan omfatte klinisk stadium IB (≥4cm), II og IIIA. Forsøgspersoner med N3 nodal involvering er ikke inkluderet.
  • Forsøgspersoner bør have en påvist sensibiliserende EGFR.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand og kvinde i alderen 18-75 år.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
  • Der skal gives blod og prøver før og efter behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos forsøgspersoner uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min.
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for aumolertinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Havde tidligere haft kemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mod HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Øjenbetændelse ikke fuldt kontrolleret eller tilstande, der disponerer individet for dette.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Patient, der har en aktiv alvorlig infektion (f. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
  • Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.
  • Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aumolertinib
Aumolertinib 110 mg én gang dagligt (110 mg pr. dag) oralt i 36 måneder.
Medicin: Aumolertinib
Aumolertinib 110 mg dagligt oralt i 3 år.
Andre navne:
  • HS-10296
  • almonertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter, at sidste patient er randomiseret
3-årig DFS blev defineret som andelen af ​​patienter, der var sygdomsfri efter 3 år.
3 år efter, at sidste patient er randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse blev vurderet fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død som følge af enhver årsag.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter, at sidste patient er randomiseret
Bivirkninger blev overvåget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
2 år efter, at sidste patient er randomiseret
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med perioperative komplikationer
2 år
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter, at sidste patient er randomiseret
3-årig OS blev defineret som andelen af ​​patienter, der var i live efter 3 år.
3 år efter, at sidste patient er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GASTO10109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger