Aumolertinibe em NSCLC de estágio IB-IIIA ressecado com mutante EGFR (AERESA). (AERESA)

Critério de inclusão:

• A população-alvo é NSCLC de alto risco com opção de ressecção para cura potencial, conforme avaliado por um cirurgião docente da SYSUCC. Isso pode incluir estágio clínico IB (≥4cm), II e IIIA. Indivíduos com envolvimento nodal N3 não estão incluídos.
• Os indivíduos devem ter um EGFR sensibilizante detectado.
• Consentimento informado por escrito fornecido.
• Masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos.
• Capaz de cumprir o protocolo e procedimentos de acompanhamento exigidos e capaz de receber medicamentos orais.
• Sangue e amostras antes e depois do tratamento devem ser fornecidos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Mutação ativadora de EGFR no éxon 19 ou 21.
• Função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0 x 109/L, e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, e hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundida para manter ou exceder este nível).
• Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN em indivíduos sem metástases hepáticas; ≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN ou ≥ 60 ml/min.
• As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao aumolertinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Teve quimioterapia, radioterapia ou agentes direcionados ao eixo HER (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
• Inflamação ocular não totalmente controlada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo.
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca.
• História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com um intervalo livre de doença contínuo de 5 anos são permitidas. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Paciente com infecção grave ativa (ex. pirexia de ou 38,0 ℃ acima)
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.