Aumolertinib nel NSCLC in stadio IB-IIIA resecato con mutante EGFR (AERESA). (AERESA)

Criterio di inclusione:

• La popolazione target è costituita dal NSCLC ad alto rischio con opzione di resezione per una potenziale cura, come valutato da un chirurgo universitario presso la SYSUCC. Ciò può includere lo stadio clinico IB (≥4 cm), II e IIIA. I soggetti con coinvolgimento linfonodale N3 non sono inclusi.
• I soggetti dovrebbero avere un EGFR sensibilizzante rilevato.
• Consenso informato scritto fornito.
• Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni.
• In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e di ricevere farmaci per via orale.
• È necessario fornire sangue e campioni prima e dopo il trattamento
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• Mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21.
• Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/L e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN in soggetti senza metastasi epatiche; ≤ 5 x ULN in soggetti con metastasi epatiche.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o ≥ 60 ml/min.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti o allattati al seno.

Criteri di esclusione:

• Nota grave ipersensibilità ad aumolertinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
• Aveva avuto precedenti chemioterapia, radioterapia o agenti diretti contro l'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
• Infiammazione oculare non completamente controllata o condizioni che predispongono il soggetto ad essa.
• Impossibilità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
• Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
• Una condizione cardiaca grave, come un infarto miocardico entro 6 mesi, angina o malattie cardiache.
• Storia di un'altra neoplasia maligna negli ultimi 5 anni ad eccezione di quanto segue: sono consentite altre neoplasie curate solo con la chirurgia e con un intervallo libero da malattia continuo di 5 anni. Sono ammessi il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice uterina guarito.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
• Paziente che presenta un'infezione grave attiva (ad es. piressia pari o superiore a 38,0 ℃)
• Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
• Donne incinte o che allattano.
• Ingredienti mescolati con pazienti affetti da cancro del polmone a piccole cellule.
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici.