Aumolertinib bei EGFR-mutant reseziertem NSCLC im Stadium IB-IIIA (AERESA). (AERESA)

Einschlusskriterien:

• Die Zielgruppe ist Hochrisiko-NSCLC mit Resektionsoption für eine mögliche Heilung, wie von einem Fakultätschirurgen am SYSUCC beurteilt. Dies kann das klinische Stadium IB (≥4 cm), II und IIIA umfassen. Probanden mit N3-Knotenbeteiligung sind nicht enthalten.
• Bei den Probanden sollte ein sensibilisierender EGFR nachgewiesen werden.
• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
• Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.
• Es müssen Blut und Proben vor und nach der Behandlung bereitgestellt werden
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• EGFR-aktivierende Mutation in Exon 19 oder 21.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0 x 109/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L und Hämoglobin ≥9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN bei Probanden ohne Lebermetastasen; ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder ≥ 60 ml/min.
• Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Aumolertinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
• Hatte zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder auf die HER-Achse gerichtete Wirkstoffe (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
• Augenentzündungen, die nicht vollständig kontrolliert werden können, oder Zustände, die das Subjekt dafür prädisponieren.
• Unfähigkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten.
• Eine schwerwiegende systemische Begleitstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
• Eine schwere Herzerkrankung, wie zum Beispiel ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Andere bösartige Erkrankungen, die allein durch eine Operation geheilt wurden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Intervall von 5 Jahren aufweisen, sind zulässig. Zugelassen sind geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
• Patient mit einer aktiven schweren Infektion (z. B. Pyrexie von oder 38,0℃ über)
• Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.
• Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen.