Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aumolertynib w NSCLC z mutacją EGFR w stadium IB-IIIA (AERESA). (AERESA)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Jednoramienne, otwarte badanie dotyczące adiuwanta amolertynibu w leczeniu całkowicie usuniętego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IB-IIIA z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacjami L858R.

Aumolertynib (almonertynib; HS-10296) to nowy EGFR-TKI trzeciej generacji wykazujący aktywność przeciwko mutacjom uwrażliwiającym na EGFR i mutacji EGFR T790M. Ozymertynib EGFR-TKI trzeciej generacji został zatwierdzony do stosowania w leczeniu adiuwantowym. Celem tego badania jest zbadanie 3-letniego leczenia aumolertynibem jako terapii uzupełniającej, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA po resekcji, z uwrażliwiającymi mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inhibitory receptorowej kinazy tyrozynowej naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) wykazują dużą skuteczność u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami EGFR. Aumolertynib (almonertynib; HS-10296) to nowy EGFR-TKI trzeciej generacji. Aumolertynib wykazywał aktywność wobec mutacji uwrażliwiających na EGFR i mutacji EGFR T790M. W badaniu III fazy AENEAS skuteczność aumolertynibu była większa niż gefitynibu przy podobnym bezpieczeństwie. W badaniu II fazy APOLLO aumolertynib jest skuteczny i dobrze tolerowany u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR T790M po progresji choroby w trakcie leczenia TKI EGFR pierwszej i drugiej generacji. Ozymertynib EGFR-TKI trzeciej generacji został zatwierdzony do stosowania w leczeniu adiuwantowym. Celem tego badania jest zbadanie 3-letniego leczenia aumolertynibem jako terapii uzupełniającej, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIIA po resekcji, z uwrażliwiającymi mutacjami EGFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja docelowa to NSCLC wysokiego ryzyka z opcją resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, zgodnie z oceną chirurga wydziału w SYSUCC. Może to obejmować stopień kliniczny IB (≥4 cm), II i IIIA. Nie uwzględniono pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych N3.
  • U pacjentów powinien być wykryty czynnik uczulający EGFR.
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–75 lat.
  • Potrafi przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz może przyjmować leki doustne.
  • Należy dostarczyć krew i próbki przed i po leczeniu
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na aumolertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
  • Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub leki skierowane na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
  • Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego.
  • Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badawczych.
  • Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Pacjent z czynną, poważną infekcją (np. gorączka powyżej lub 38,0 ℃)
  • Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aumolertynib
Aumolertynib 110 mg raz dziennie (110 mg dziennie) doustnie przez 36 miesięcy.
Lek: Aumolertynib
Aumolertynib 110 mg dziennie doustnie przez 3 lata.
Inne nazwy:
  • HS-10296
  • almonertynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji ostatniego pacjenta
3-letni DFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy byli wolni od choroby po 3 latach.
3 lata od randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby oceniano od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdarzenia niepożądane monitorowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 4.0.
2 lata po randomizacji ostatniego pacjenta
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
2 lata
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji ostatniego pacjenta
3-letni OS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata.
3 lata od randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASTO10109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami