Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky cvičení chůze na fungování mozku u roztroušené sklerózy (PRIMERS)

5. srpna 2026 aktualizováno: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projekt bude zahrnovat vnitropředmětový, opakovaný výzkumný design. Účastníci budou zpočátku testováni na relevantní kritéria pro zařazení/vyloučení pro maximalizaci bezpečnosti účasti ve cvičební studii. Pokud účastník splní tato kritéria pro zařazení/vyloučení, navštíví Kessler Foundation třikrát. První návštěva bude zahrnovat základní sezení, kde účastníci absolvují několik kognitivních testů. Poté bude následovat školení, kde účastníci dostanou FitBit a výzkumní pracovníci je vycvičí k chůzi rychlostí 100 kroků za minutu. Jakmile účastníci prokážou zručnost v chůzi touto rychlostí pomocí FitBitu, účastníci vyplní několik dotazníků, po kterých bude následovat maximální, stupňovaný zátěžový test ke stanovení kardiorespirační zdatnosti. O týden později se účastníci vrátí do Kessler Foundation, aby dokončili 1 ze 2 experimentálních sezení, která budou provedena v náhodném pořadí, které bude dále vyváženo mezi účastníky (aby se minimalizovaly potenciální účinky pořadí sezení na funkci mozku a průtok krve, v tomto pořadí). . Obě experimentální sezení budou mít stejnou strukturu. Nejprve účastníci provedou 30minutové vyšetření magnetickou rezonancí v Kesslerově nadaci za účelem měření funkce mozku a průtoku krve mozkem. Bezprostředně po vyšetření magnetickou rezonancí se účastníci zapojí buď do 20 minut chůze na běžeckém pásu, nebo 20 minut do nadzemní chůze rychlostí 100 kroků za minutu. Bezprostředně po 20minutovém cvičení účastníci podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí pro měření funkce mozku a průtoku krve mozkem. Účastníci se vrátí do Kessler Foundation potřetí, aby dokončili opačné experimentální sezení, které nebylo dokončeno během druhé návštěvy (tj. cvičení chůze nad zemí, pokud bylo cvičení chůze na běžícím pásu dokončeno během druhé návštěvy). Celkem každý účastník v průběhu studie podstoupí čtyři vyšetření magnetickou rezonancí (tj. pre-treadmill, post-treadmill, pre-overground, post-overground). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza RS
  • Bez relapsu po dobu nejméně 30 dnů
  • Nízké riziko kontraindikací pro zátěžové testy
  • Nízké riziko kontraindikací pro MRI
  • Historicky fyzicky neaktivní před diagnózou RS
  • Historicky vysoce fyzicky aktivní před diagnózou RS

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nekontrolované depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit kognici (např. antipsychotika, benzodiazepiny)
  • Historicky středně fyzicky aktivní před diagnózou RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení chůze po zemi
Účastníci budou chodit po čtvercové chodbě rychlostí ~100 kroků za minutu po dobu 20 minut, přičemž budou mít kolem pasu Fitbit pro měření kroků.
Behaviorální: Cvičení chůze střední intenzity
Pro každé intervenční rameno budou účastníci chodit se střední intenzitou, stanovenou na základě rychlosti kroku přibližně 100 kroků za minutu (měřeno pomocí Fitbitu).
Experimentální: Cvičení chůze na běžeckém pásu
Účastníci budou chodit na motorem poháněném běžeckém pásu při rychlosti kroku ~100 kroků za minutu po dobu 20 minut, přičemž budou mít kolem pasu Fitbit pro měření kroků.
Behaviorální: Cvičení chůze střední intenzity
Pro každé intervenční rameno budou účastníci chodit se střední intenzitou, stanovenou na základě rychlosti kroku přibližně 100 kroků za minutu (měřeno pomocí Fitbitu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce mozku
Časové okno: 2. a 3. týden
Funkční konektivita thalamu s jinými oblastmi mozku v klidovém stavu měřená MRI
2. a 3. týden
Průtok krve mozkem
Časové okno: 2. a 3. týden
MRI měřená perfuze mozkového průtoku krve v levé a pravé hemisféře
2. a 3. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: 1. týden
Kardiorespirační zdatnost (tj. špičková spotřeba kyslíku (VO2peak)) na základě maximálně stupňovaného zátěžového testu na motorem poháněném běžeckém pásu
1. týden
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 1. týden
Volně žijící fyzická aktivita založená na průměrných krocích za den měřených akcelerometrem ActiGraph po dobu 7 dnů
1. týden
Rychlost kognitivního zpracování
Časové okno: 1. týden
Výkon v testu modalit symbolových číslic (nezpracované skóre). Vyšší skóre značí vyšší rychlost kognitivního zpracování
1. týden
Aerobní fitness
Časové okno: 1. týden
Kardiorespirační zdatnost (tj. čas do vyčerpání) na základě maximálně stupňovaného zátěžového testu na motorem poháněném běžeckém pásu
1. týden
Verbální učení a paměť
Časové okno: 1. týden
Výkon v California Verbal Learning Test II (nezpracované skóre). Vyšší skóre svědčí o lepším učení a paměti
1. týden
Vizuoprostorové učení a paměť
Časové okno: 1. týden
Výkon v testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (nezpracované skóre). Vyšší skóre svědčí o lepším vizuoprostorovém učení a paměti
1. týden
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: 1. týden
Volně žijící fyzická aktivita založená na době strávené středně až intenzivní aktivitou měřenou akcelerometrem ActiGraph po dobu 7 dnů
1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1234-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na žádost o zahrnutí do potenciálních metaanalýz budeme sdílet deidentifikované IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení