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Akute Auswirkungen von Gehübungen auf die Gehirnfunktion bei Multipler Sklerose (PRIMERS)

5. August 2026 aktualisiert von: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Das Projekt wird ein Forschungsdesign innerhalb der Subjekte mit wiederholten Messungen beinhalten. Die Teilnehmer werden zunächst auf relevante Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, um die Sicherheit der Teilnahme an einer Übungsstudie zu maximieren. Wenn ein Teilnehmer diese Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er die Kessler Foundation dreimal besuchen. Der erste Besuch umfasst eine Basissitzung, in der die Teilnehmer mehrere kognitive Tests absolvieren. Darauf folgt eine Trainingseinheit, bei der die Teilnehmer einen FitBit erhalten und von Forschungsmitarbeitern darauf trainiert werden, mit einer Geschwindigkeit von 100 Schritten pro Minute zu gehen. Sobald die Teilnehmer mit dem FitBit nachweisen, dass sie mit dieser Geschwindigkeit gehen können, füllen die Teilnehmer mehrere Fragebögen aus, gefolgt von einem maximalen, abgestuften Belastungstest, um die kardiorespiratorische Fitness zu bestimmen. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zur Kessler Foundation zurück, um eine von zwei experimentellen Sitzungen zu absolvieren, die in einer zufälligen Reihenfolge abgehalten werden, die unter den Teilnehmern weiter ausgeglichen wird (um die möglichen Auswirkungen der Sitzungsreihenfolge auf die Gehirnfunktion bzw. den Blutfluss zu minimieren). . Beide experimentellen Sitzungen folgen der gleichen Struktur. Zunächst werden die Teilnehmer eine 30-minütige MRT-Untersuchung bei der Kessler Foundation durchführen, um die Gehirnfunktion und den Gehirnblutfluss zu messen. Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung absolvieren die Teilnehmer entweder 20 Minuten Lauftraining auf dem Laufband oder 20 Minuten oberirdisches Gehtraining mit einer Geschwindigkeit von 100 Schritten pro Minute. Unmittelbar nach den 20-minütigen Trainingseinheiten werden die Teilnehmer eine weitere MRT-Untersuchung durchführen, um die Gehirnfunktion und den Gehirnblutfluss zu messen. Die Teilnehmer kehren ein drittes Mal zur Kessler Foundation zurück, um die entgegengesetzte experimentelle Sitzung zu absolvieren, die beim zweiten Besuch nicht abgeschlossen wurde (d. h. oberirdische Gehübung, wenn die Laufübung auf dem Laufband beim zweiten Besuch abgeschlossen wurde). Insgesamt wird jeder Teilnehmer im Verlauf der Studie vier MRT-Scans unterzogen (d. h. vor dem Laufband, nach dem Laufband, vor dem Laufband, nach dem Laufband). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch eindeutige MS-Diagnose
  • Rückfallfrei für mindestens 30 Tage
  • Geringes Risiko für Kontraindikationen für Belastungstests
  • Geringes Risiko für Kontraindikationen für die MRT
  • Vor der MS-Diagnose historisch körperlich inaktiv
  • Vor der MS-Diagnose historisch sehr körperlich aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unkontrollierten schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung I oder II oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine)
  • In der Vergangenheit vor der MS-Diagnose mäßig körperlich aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehübung über dem Boden
Die Teilnehmer laufen 20 Minuten lang mit einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute durch einen quadratischen Flur und tragen dabei ein Fitbit um die Taille, um die Schritte zu messen.
Verhalten: Gehübung mittlerer Intensität
In jedem Interventionsarm gehen die Teilnehmer mit mäßiger Intensität, die auf einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute (gemessen mit einem Fitbit) basiert.
Experimental: Gehübung auf dem Laufband
Die Teilnehmer laufen 20 Minuten lang auf einem motorbetriebenen Laufband mit einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute und tragen dabei ein Fitbit um die Taille, um die Schritte zu messen.
Verhalten: Gehübung mittlerer Intensität
In jedem Interventionsarm gehen die Teilnehmer mit mäßiger Intensität, die auf einer Schrittfrequenz von etwa 100 Schritten pro Minute (gemessen mit einem Fitbit) basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnfunktion
Zeitfenster: Woche 2 und 3
MRT-gemessene funktionelle Konnektivität des Thalamus im Ruhezustand mit anderen Bereichen des Gehirns
Woche 2 und 3
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Woche 2 und 3
MRT-gemessene zerebrale Durchblutung der linken und rechten Hemisphäre
Woche 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Woche 1
Kardiorespiratorische Fitness (d. h. maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak)) basierend auf einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem motorbetriebenen Laufband
Woche 1
Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Woche 1
Freilebende körperliche Aktivität basierend auf durchschnittlichen Schritten pro Tag, gemessen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 7 Tagen
Woche 1
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1
Leistung beim Symbol-Ziffer-Modalitätstest (Rohergebnis). Höhere Werte weisen auf eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit hin
Woche 1
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Woche 1
Kardiorespiratorische Fitness (d. h. Zeit bis zur Erschöpfung) basierend auf einem maximal abgestuften Belastungstest auf einem motorbetriebenen Laufband
Woche 1
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1
Leistung beim California Verbal Learning Test II (Rohergebnis). Höhere Werte weisen auf besseres Lernen und Gedächtnis hin
Woche 1
Visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1
Leistung beim Kurz Visuospatial Memory Test – überarbeitet (Rohergebnis). Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis hin
Woche 1
Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Woche 1
Freilebende körperliche Aktivität basierend auf der Zeit, die mit mäßiger bis starker Aktivität verbracht wurde, gemessen mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 7 Tagen
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-1234-23

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte IPD auf Anfrage zur Einbeziehung in potenzielle Metaanalysen weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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