Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af gå-motion på hjernens funktion ved multipel sklerose (PRIMERS)

5. august 2026 opdateret af: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projektet vil involvere et forskningsdesign inden for fag, gentagne foranstaltninger. Deltagerne vil indledningsvis blive screenet for relevante inklusions-/eksklusionskriterier for at maksimere sikkerheden ved at deltage i et træningsstudie. Hvis en deltager opfylder disse inklusions-/eksklusionskriterier, vil de besøge Kessler Foundation tre gange. Det første besøg vil involvere en basissession, hvor deltagerne skal gennemføre flere kognitive tests. Dette vil blive efterfulgt af en træningssession, hvor deltagerne vil blive forsynet med en FitBit og vil blive trænet af forskningspersonale til at gå med en hastighed på 100 skridt i minuttet. Når deltagerne demonstrerer færdigheder til at gå med denne hastighed ved hjælp af FitBit, vil deltagerne udfylde flere spørgeskemaer, efterfulgt af en maksimal, graderet træningstest for at bestemme kardiorespiratorisk kondition. En uge senere vil deltagerne vende tilbage til Kessler Foundation for at gennemføre 1 ud af 2 eksperimentelle sessioner, der vil blive leveret i en tilfældig rækkefølge, der yderligere vil blive opvejet på tværs af deltagerne (for at minimere de potentielle effekter af sessionsrækkefølge på henholdsvis hjernefunktion og blodgennemstrømning) . Begge eksperimentelle sessioner vil følge samme struktur. Først vil deltagerne foretage en 30-minutters MR-scanning hos Kessler Foundation for at måle hjernens funktion og hjernens blodgennemstrømning. Umiddelbart efter MR-scanningen vil deltagerne deltage i enten 20 minutters løbeløbsøvelse eller 20 minutters gangøvelser over jorden med en hastighed på 100 skridt i minuttet. Umiddelbart efter de 20 minutter lange træningskampe vil deltagerne foretage endnu en MR-scanning for at måle hjernens funktion og hjernens blodgennemstrømning. Deltagerne vil vende tilbage til Kessler Foundation en tredje gang for at gennemføre den modsatte eksperimentelle session, som ikke blev afsluttet under det andet besøg (dvs. overjordisk gåøvelse, hvis løbebåndsvandring blev gennemført under det andet besøg). I alt vil hver deltager gennemgå fire MR-scanninger i løbet af undersøgelsen (dvs. pre-løbebånd, post-løbebånd, pre-overground, post-overground). .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bestemt MS-diagnose
  • Tilbagefaldsfri i mindst 30 dage
  • Lav risiko for kontraindikationer til træningstest
  • Lav risiko for kontraindikationer for MR
  • Historisk fysisk inaktiv før MS-diagnose
  • Historisk meget fysisk aktiv før MS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ukontrolleret svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse I eller II eller stofbrugsforstyrrelser
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke kognition (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner)
  • Historisk moderat fysisk aktiv før MS-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Over jorden gå øvelse
Deltagerne vil gå rundt i en firkantet gang med en skridthastighed på ~100 skridt i minuttet i 20 minutter, mens de bærer en Fitbit rundt om taljen til at måle skridt.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet gåtræning
For hver interventionsarm vil deltagerne gå med en moderat intensitet, bestemt baseret på en skridthastighed på cirka 100 skridt i minuttet (målt med en Fitbit)
Eksperimentel: Trædemølle gå øvelse
Deltagerne vil gå på et motordrevet løbebånd med en skridthastighed på ~100 skridt i minuttet i 20 minutter, mens de bærer en Fitbit rundt om taljen til at måle skridt.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet gåtræning
For hver interventionsarm vil deltagerne gå med en moderat intensitet, bestemt baseret på en skridthastighed på cirka 100 skridt i minuttet (målt med en Fitbit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens funktion
Tidsramme: Uge 2 og 3
MRI-målt hviletilstand funktionel forbindelse af thalamus med andre områder af hjernen
Uge 2 og 3
Hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: Uge 2 og 3
MR-målt cerebral blodgennemstrømning perfusion i venstre og højre hemisfære
Uge 2 og 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kondition
Tidsramme: Uge 1
Kardiorespiratorisk kondition (dvs. maksimalt iltforbrug (VO2peak)) baseret på en maksimal gradueret træningstest på et motordrevet løbebånd
Uge 1
Gennemsnitlige skridt om dagen
Tidsramme: Uge 1
Frilevende fysisk aktivitet baseret på gennemsnitlige skridt pr. dag målt med et ActiGraph accelerometer i en 7-dages periode
Uge 1
Kognitiv bearbejdningshastighed
Tidsramme: Uge 1
Præstation på Symbol Digit Modalities Test (rå score). Højere score indikerer hurtigere kognitiv behandlingshastighed
Uge 1
Aerob kondition
Tidsramme: Uge 1
Kardiorespiratorisk kondition (dvs. tid til udmattelse) baseret på en maksimal gradueret træningstest på et motordrevet løbebånd
Uge 1
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Uge 1
Præstation på California Verbal Learning Test II (rå score). Højere score indikerer bedre indlæring og hukommelse
Uge 1
Visuospatial læring og hukommelse
Tidsramme: Uge 1
Ydeevne på Brief Visuospatial Memory Test-Revised (rå score). Højere score indikerer bedre visuospatial indlæring og hukommelse
Uge 1
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Frit levende fysisk aktivitet baseret på tid brugt i moderat til kraftig aktivitet målt med et ActiGraph accelerometer i en 7-dages periode
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-1234-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificeret IPD efter anmodning om inklusion i potentielle metaanalyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger