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Effetti acuti dell'esercizio di camminata sul funzionamento cerebrale nella sclerosi multipla (PRIMERS)

5 agosto 2026 aggiornato da: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Il progetto comporterà un disegno di ricerca entro soggetti, con misure ripetute. I partecipanti verranno inizialmente selezionati per criteri di inclusione/esclusione rilevanti per massimizzare la sicurezza della partecipazione a uno studio sugli esercizi. Se un partecipante soddisfa tali criteri di inclusione/esclusione, visiterà la Fondazione Kessler tre volte. La prima visita comporterà una sessione di base in cui i partecipanti completeranno diversi test cognitivi. Seguirà una sessione di formazione, in cui ai partecipanti verrà fornito un FitBit e il personale di ricerca verrà addestrato a camminare a una velocità di 100 passi al minuto. Una volta che i partecipanti dimostrano abilità nel camminare a questa velocità utilizzando FitBit, i partecipanti completeranno diversi questionari, seguiti da un test di esercizio massimale graduale per determinare l'idoneità cardiorespiratoria. Una settimana dopo, i partecipanti torneranno alla Fondazione Kessler per completare 1 delle 2 sessioni sperimentali che verranno consegnate in un ordine casuale che sarà ulteriormente controbilanciato tra i partecipanti (per ridurre al minimo i potenziali effetti dell'ordine delle sessioni sulla funzione cerebrale e sul flusso sanguigno, rispettivamente) . Entrambe le sessioni sperimentali seguiranno la stessa struttura. Innanzitutto, i partecipanti effettueranno una scansione MRI di 30 minuti presso la Fondazione Kessler per misurare la funzione cerebrale e il flusso sanguigno cerebrale. Immediatamente dopo la scansione MRI, i partecipanti si impegneranno in 20 minuti di esercizio di camminata su tapis roulant o 20 minuti di esercizio di camminata in superficie ad una velocità di 100 passi al minuto. Immediatamente dopo gli esercizi di 20 minuti, i partecipanti effettueranno un'altra scansione MRI per misurare la funzione cerebrale e il flusso sanguigno cerebrale. I partecipanti torneranno alla Fondazione Kessler una terza volta per completare la sessione sperimentale opposta che non è stata completata durante la seconda visita (ovvero, esercizio di camminata in superficie se l'esercizio di camminata su tapis roulant è stato completato durante la seconda visita). In totale, ciascun partecipante verrà sottoposto a quattro scansioni MRI nel corso dello studio (ovvero pre-tapis roulant, post-tapis roulant, pre-overground, post-overground). .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM clinicamente definita
  • Senza recidive per almeno 30 giorni
  • Basso rischio di controindicazioni al test da sforzo
  • Basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Storicamente fisicamente inattivo prima della diagnosi di SM
  • Storicamente molto attivo fisicamente prima della diagnosi di SM

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non controllato, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbi da uso di sostanze
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la cognizione (ad esempio, antipsicotici, benzodiazepine)
  • Storicamente moderatamente attivo fisicamente prima della diagnosi di SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di camminata a terra
I partecipanti cammineranno lungo un corridoio quadrato a una velocità di circa 100 passi al minuto per 20 minuti indossando un Fitbit intorno alla vita per misurare i passi.
Comportamentale: Esercizio di camminata di intensità moderata
Per ciascun braccio di intervento, i partecipanti cammineranno a un'intensità moderata, determinata in base a una frequenza di circa 100 passi al minuto (misurata da un Fitbit)
Sperimentale: Esercizio di camminata su tapis roulant
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant motorizzato a una velocità di circa 100 passi al minuto per 20 minuti indossando un Fitbit intorno alla vita per misurare i passi.
Comportamentale: Esercizio di camminata di intensità moderata
Per ciascun braccio di intervento, i partecipanti cammineranno a un'intensità moderata, determinata in base a una frequenza di circa 100 passi al minuto (misurata da un Fitbit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
Connettività funzionale in stato di riposo misurata dalla risonanza magnetica del talamo con altre aree del cervello
Settimane 2 e 3
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 2 e 3
Perfusione del flusso sanguigno cerebrale misurata tramite risonanza magnetica negli emisferi sinistro e destro
Settimane 2 e 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Settimana 1
Fitness cardiorespiratorio (ovvero, picco di consumo di ossigeno (VO2peak)) basato su un test da sforzo massimale su un tapis roulant a motore
Settimana 1
Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1
Attività fisica a vita libera basata sulla media di passi giornalieri misurati da un accelerometro ActiGraph per un periodo di 7 giorni
Settimana 1
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 1
Prestazioni nel test delle modalità delle cifre dei simboli (punteggio grezzo). Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore velocità di elaborazione cognitiva
Settimana 1
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: Settimana 1
Fitness cardiorespiratorio (cioè tempo all'esaurimento) basato su un test di esercizio massimale su un tapis roulant a motore
Settimana 1
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Settimana 1
Prestazioni nel California Verbal Learning Test II (punteggio grezzo). Punteggi più alti sono indicativi di migliore apprendimento e memoria
Settimana 1
Apprendimento visuospaziale e memoria
Lasso di tempo: Settimana 1
Prestazioni sul breve test di memoria visuospaziale revisionato (punteggio grezzo). Punteggi più alti sono indicativi di migliore apprendimento e memoria visuospaziale
Settimana 1
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Settimana 1
Attività fisica a vita libera basata sul tempo trascorso in attività da moderata a intensa misurato da un accelerometro ActiGraph per un periodo di 7 giorni
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1234-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo IPD non identificati su richiesta per l'inclusione in potenziali meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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