Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ćwiczeń chodzenia na funkcjonowanie mózgu w stwardnieniu rozsianym (PRIMERS)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Sandroff, Kessler Foundation
Projekt będzie obejmował badania wewnątrzprzedmiotowe i powtarzalne działania. Uczestnicy zostaną początkowo sprawdzeni pod kątem odpowiednich kryteriów włączenia/wyłączenia w celu maksymalizacji bezpieczeństwa udziału w badaniu wysiłkowym. Jeżeli uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, trzykrotnie odwiedzi Fundację Kesslera. Pierwsza wizyta będzie obejmowała sesję bazową, podczas której uczestnicy przejdą kilka testów poznawczych. Następnie odbędzie się sesja szkoleniowa, podczas której uczestnicy otrzymają FitBit i zostaną przeszkoleni przez personel badawczy w zakresie chodzenia z szybkością 100 kroków na minutę. Gdy uczestnicy wykażą się biegłością w chodzeniu z tą szybkością za pomocą FitBit, wypełnią kilka kwestionariuszy, a następnie przejdą maksymalny, stopniowany test wysiłkowy w celu określenia wydolności krążeniowo-oddechowej. Tydzień później uczestnicy powrócą do Fundacji Kesslera, aby ukończyć 1 z 2 sesji eksperymentalnych, które zostaną przeprowadzone w losowej kolejności, która następnie zostanie zrównoważona między uczestnikami (aby zminimalizować potencjalny wpływ kolejności sesji odpowiednio na funkcjonowanie mózgu i przepływ krwi). . Obie sesje eksperymentalne będą miały tę samą strukturę. Najpierw uczestnicy przejdą 30-minutowe badanie MRI w Fundacji Kesslera, aby zmierzyć funkcjonowanie mózgu i przepływ krwi w mózgu. Natychmiast po badaniu MRI uczestnicy wykonają albo 20 minut marszu na bieżni, albo 20 minut marszu po ziemi z szybkością 100 kroków na minutę. Natychmiast po 20-minutowych seriach ćwiczeń uczestnicy przejdą kolejne badanie MRI w celu pomiaru funkcjonowania mózgu i przepływu krwi w mózgu. Uczestnicy powrócą do Fundacji Kesslera po raz trzeci, aby ukończyć odwrotną sesję eksperymentalną, która nie została ukończona podczas drugiej wizyty (tj. ćwiczenie chodzenia po ziemi, jeśli podczas drugiej wizyty ukończono ćwiczenie chodu na bieżni). W sumie każdy uczestnik zostanie poddany czterem skanom MRI w trakcie badania (tj. przed bieżnią, po bieżni, przed naziemnym i po naziemnym). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określona diagnoza stwardnienia rozsianego
  • Bez nawrotów przez co najmniej 30 dni
  • Niskie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do próby wysiłkowej
  • Niskie ryzyko przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  • Historycznie nieaktywna fizycznie przed diagnozą stwardnienia rozsianego
  • Historycznie bardzo aktywny fizycznie przed rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie niekontrolowanej dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. Leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny)
  • Historycznie umiarkowanie aktywna fizycznie przed rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodzenia po ziemi
Uczestnicy będą chodzić po kwadratowym korytarzu z szybkością ~100 kroków na minutę przez 20 minut, zakładając Fitbit w talii do pomiaru kroków.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia o umiarkowanej intensywności
W przypadku każdej grupy interwencyjnej uczestnicy będą chodzić z umiarkowaną intensywnością, ustaloną na podstawie szybkości kroków wynoszącej około 100 kroków na minutę (mierzonej przez Fitbit).
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodu na bieżni
Uczestnicy będą chodzić po bieżni napędzanej silnikiem z szybkością ~100 kroków na minutę przez 20 minut, zakładając Fitbit w talii do pomiaru kroków.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia o umiarkowanej intensywności
W przypadku każdej grupy interwencyjnej uczestnicy będą chodzić z umiarkowaną intensywnością, ustaloną na podstawie szybkości kroków wynoszącej około 100 kroków na minutę (mierzonej przez Fitbit).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 3
Zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego funkcjonalna łączność wzgórza w stanie spoczynku z innymi obszarami mózgu
Tygodnie 2 i 3
Przepływ krwi w mózgu
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 3
Perfuzja mózgowego przepływu krwi w lewej i prawej półkuli zmierzona metodą MRI
Tygodnie 2 i 3

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydolność krążeniowo-oddechowa (tj. szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)) w oparciu o maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni napędzanej silnikiem
Tydzień 1
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wolno żyjąca aktywność fizyczna na podstawie średniej liczby kroków dziennie mierzonych akcelerometrem ActiGraph przez okres 7 dni
Tydzień 1
Szybkość przetwarzania poznawczego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydajność w teście modalności symboli cyfr (surowy wynik). Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania poznawczego
Tydzień 1
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wydolność krążeniowo-oddechowa (tj. czas do wyczerpania) w oparciu o maksymalny stopniowany test wysiłkowy na bieżni napędzanej silnikiem
Tydzień 1
Uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wyniki w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (surowy wynik). Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się i pamięć
Tydzień 1
Uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wyniki testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawione (wynik surowy). Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć
Tydzień 1
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Aktywność fizyczna w trybie swobodnego życia na podstawie czasu poświęconego na aktywność umiarkowaną do intensywnej mierzoną za pomocą akcelerometru ActiGraph w okresie 7 dni
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1234-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na żądanie udostępnimy zdeidentyfikowane IPD w celu włączenia ich do potencjalnych metaanaliz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami