Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního tréninku a neurodynamiky na prevenci pádu a zlepšení rovnováhy u pacientů s diabetickou neuropatií

28. ledna 2024 aktualizováno: Riphah International University
Diabetes je skupina metabolických onemocnění charakterizovaných hyperglykémií v důsledku poruch sekrece inzulínu, účinku nebo obojího. Chronická hyperglykémie diabetu je spojena s dlouhodobým poškozením, dysfunkcí a selháním různých orgánů, zejména očí, ledvin, nervů, srdce a krevních cév. V dlouhodobých případech diabetu 1. i 2. typu mělo asi 60 % jedinců diabetickou neuropatii. Pacienti trpící cukrovkou jsou náchylnější k pádu, pravděpodobně kvůli problémům s rovnováhou a smyslové ataxii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Účastníci, kteří mají DM2 za posledních 7 let a kteří dosáhli skóre >2/13 v dotazníku nástroje pro screening neuropatie v Michiganu s alespoň 2 příznaky DPN, budou pro tuto studii vyšetřeni. Z této randomizované kontrolované studie budou vyloučeni účastníci s jakoukoli zlomeninou dolní končetiny, úplnou ztrátou vnímání chodidla, komorbiditami, kteří používají pomocná zařízení a již byli zapojeni do strukturovaného fyzioterapeutického intervenčního programu. Účastníci budou vybráni nepravděpodobně po sobě jdoucím vzorkováním a budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizéru do dvou skupin, tj. experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Rovnováha a riziko pádu budou hodnoceny pomocí Berg Balance stupnice, testu funkčního dosahu, Rombergova testu a Morseovy stupnice pádu před a po provedení intervencí. Léčba bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Účastníkům kontrolní skupiny bude podána neurodynamika pro ischiatický nerv (celková délka intervencí bude přibližně 10 minut denně po 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Experimentální skupině budou poskytnuty aerobní cvičební intervence (zahrnující zahřátí protahovacím a ohebným cvičením po dobu 5 minut, chůzi na běžeckém pásu a trénink na stacionárním kole s 6 minutami denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů) spolu s neurální mobilizací pro ischiatický nerv ( 10 minut denně po 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů), takže celková délka intervencí pro experimentální skupinu bude 40-60 minut denně po 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Vzhledem k vysoké prevalenci a značnému dopadu diabetické neuropatie na rovnováhu a riziko pádu je nezbytné prozkoumat účinné intervence (aerobní cvičení + neurodynamika) pro zvládnutí těchto poruch. Jedinci mohou zaznamenat zlepšenou propriocepci, zvýšenou svalovou koordinaci a optimalizovanou mobilitu nervové tkáně, což vede ke snížení rizika pádu a zlepšení funkční nezávislosti. Data budou analyzována pomocí SPSS 23.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 5433
        • Nábor
        • Ripha International University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asrar Yousaf
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 5433
        • Nábor
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk se pohyboval mezi 45-67 lety.

  • Mužské i ženské pohlaví
  • DM za posledních 7 let.
  • Skórováno >2/13 na dotazníku Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) včetně alespoň dvou symptomů DPN.

Kritéria vyloučení:

zlomenina(y) v dolní končetině.

  • Každý účastník, který trpěl vředy na nohou.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, souběžné Morbidní stavy omezující cvičení
  • neschopnost subjektů porozumět a/nebo spolupracovat během kvantitativního senzorického testování nebo manuálního/nervového testování a/nebo léčby.
  • Jakákoli úroveň fyzické aktivity, tj. 150 minut/týden
  • Přijímání jakýchkoli strukturovaných fyzioterapeutických intervencí pod dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurodynamika
Neurodynamika zahrnující protahování a klouzání sedacího nervu (provádění každého cviku po dobu 30 s pomalým a pohodlným tempem 1 opakování za ~3-4 s. Mezi každým cvičením účastníci odpočívali 60 s. Celková délka intervencí byla přibližně 10 min.). Celé léčebné sezení v jeden den bude trvat 40-60 minut (zahrnující aerobní cvičení + neurodynamiku) 3x týdně po dobu 6 týdnů podle americké diabetologické asociace, kumulující minimálně 150 minut/týden.
Jiný: Neurodynamika
Neurodynamika zahrnující protahování a klouzání sedacího nervu (provádění každého cviku po dobu 30 s pomalým a pohodlným tempem 1 opakování za ~3-4 s. Mezi každým cvičením účastníci odpočívali 60 s.
Experimentální: Aerobní trénink
Aerobní cvičení bude zahrnovat zahřátí strečinkem a cvičením flexibility po dobu 5 minut, chůzi na běžeckém pásu po dobu 6 minut a stacionární kolo po dobu 6 minut
Jiný: Aerobní trénink
Aerobní cvičení bude zahrnovat zahřátí strečinkem a cvičením flexibility po dobu 5 minut, chůzi na běžeckém pásu po dobu 6 minut a stacionární kolo po dobu 6 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergeho bilanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test dosahu
Časové okno: 6 týdnů
Funkční test dosahu (FRT) je klinický výsledek měření a hodnotící nástroj pro zjištění dynamické rovnováhy v jednom jednoduchém úkolu.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morseova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Tato stupnice byla publikována Morseem v roce 1989 a skládá se ze šesti kritérií pro hodnocení rizika pádů: pád v anamnéze, sekundární diagnóza, ambulantní pomoc, intravenózní terapie/heparinový zámek, chůze a duševní stav.
6 týdnů
Rombergův test
Časové okno: 6 týdnů
Rombergův test je test, který měří lidský smysl pro rovnováhu. Konkrétně test hodnotí funkci dorzálního sloupce míchy (hřbet je zodpovědný za propriocepci).
6 týdnů
Dotazník nástroje pro screening neuropatie v Michiganu
Časové okno: 6 týdnů

Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) je platným screeningovým nástrojem pro DN(19).

Maximální skóre vyšetření nohy je 8 bodů a skóre rovné nebo vyšší než 2 je pozitivní pro DPN.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení