Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego i neurodynamiki na zapobieganie upadkom i poprawę równowagi u pacjentów z neuropatią cukrzycową

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych, charakteryzująca się hiperglikemią wynikającą z zaburzeń wydzielania i działania insuliny. Przewlekła hiperglikemia w cukrzycy wiąże się z długotrwałym uszkodzeniem, dysfunkcją i niewydolnością różnych narządów, zwłaszcza oczu, nerek, nerwów, serca i naczyń krwionośnych. W długotrwałych przypadkach cukrzycy typu 1 i 2 u około 60% osób występowała neuropatia cukrzycowa. Pacjenci cierpiący na cukrzycę są bardziej podatni na upadki, prawdopodobnie z powodu problemów z równowagą i ataksją sensoryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy, którzy mają DM2 przez ostatnie 7 lat i którzy uzyskali > 2/13 punktów w kwestionariuszu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan z co najmniej 2 objawami DPN, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ramach tego badania. Uczestnicy ze złamaniem kończyny dolnej, całkowitą utratą percepcji stopy, chorobami współistniejącymi, korzystający z urządzeń wspomagających i już zaangażowani w ustrukturyzowany program interwencyjny fizjoterapii zostaną wykluczeni z tego randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Uczestnicy zostaną wybrani w oparciu o nieprawdopodobne kolejne próbkowanie i zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo randomizatora do dwóch grup, tj. grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Równowaga i ryzyko upadku zostaną ocenione za pomocą skali Berg Balance, testu zasięgu funkcjonalnego, testu Romberga i skali upadku Morse'a przed i po udzieleniu interwencji. Sesja terapeutyczna odbywać się będzie 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie poddana neurodynamika nerwu kulszowego (całkowity czas trwania interwencji wyniesie około 10 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni). Grupie eksperymentalnej zostaną poddane ćwiczenia aerobowe (obejmujące rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i gibkościowe przez 5 minut, marsz na bieżni i trening na rowerze stacjonarnym po 6 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni) wraz z mobilizacją nerwu kulszowego ( 10 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni), zatem całkowity czas trwania interwencji dla grupy eksperymentalnej wyniesie 40-60 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Biorąc pod uwagę częste występowanie i znaczny wpływ neuropatii cukrzycowej na równowagę i ryzyko upadku, konieczne jest zbadanie skutecznych interwencji (ćwiczenia aerobowe + neurodynamika) w celu leczenia tych zaburzeń. U poszczególnych osób może wystąpić poprawa propriocepcji, poprawiona koordynacja mięśni i zoptymalizowana ruchliwość tkanki nerwowej, co prowadzi do zmniejszenia ryzyka upadku i poprawy niezależności funkcjonalnej. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 23.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutacyjny
        • Ripha International University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asrar Yousaf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Rekrutacyjny
        • Riphah International University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek wahał się od 45 do 67 lat.

  • Zarówno płeć męska, jak i żeńska
  • DM od 7 lat.
  • Wynik > 2/13 w kwestionariuszu do badania neuropatii stanu Michigan (MNSI), obejmujący co najmniej dwa objawy DPN.

Kryteria wyłączenia:

złamanie(a) kończyny dolnej.

  • Każdy uczestnik, który cierpiał na owrzodzenia stóp.
  • Niestabilna choroba serca, choroby współistniejące ograniczające aktywność fizyczną
  • niezdolność pacjentów do zrozumienia i/lub współpracy podczas ilościowych testów sensorycznych lub testów i/lub leczenia ruchliwości rąk/nerwów.
  • Dowolny poziom aktywności fizycznej, tj. 150 minut/tydz
  • Otrzymywanie wszelkich ustrukturyzowanych, nadzorowanych interwencji fizjoterapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurodynamika
Neurodynamika obejmująca rozciąganie i przesuwanie nerwu kulszowego (wykonywanie każdego ćwiczenia przez 30 s w wolnym i wygodnym tempie, 1 powtórzenie na ~3-4 s. Pomiędzy każdym ćwiczeniem uczestnicy odpoczywali przez 60 sekund. Całkowity czas trwania interwencji wynosił około 10 minut). Cała sesja terapeutyczna jednego dnia będzie trwała 40-60 minut (obejmując zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i neurodynamikę) 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, zgodnie z amerykańskim stowarzyszenie diabetologiczne, gromadzące minimum 150 minut/tydzień.
Inny: Neurodynamika
Neurodynamika obejmująca rozciąganie i przesuwanie nerwu kulszowego (wykonywanie każdego ćwiczenia przez 30 s w wolnym i wygodnym tempie, 1 powtórzenie na ~3-4 s. Pomiędzy każdym ćwiczeniem uczestnicy odpoczywali przez 60 sekund.
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Ćwiczenia aerobowe będą obejmować rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające przez 5 minut, marsz na bieżni przez 6 minut i rower stacjonarny przez 6 minut
Inny: Trening aerobowy
Ćwiczenia aerobowe będą obejmować rozgrzewkę poprzez ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające przez 5 minut, marsz na bieżni przez 6 minut i rower stacjonarny przez 6 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berge’a
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala równowagi Berga (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Morse'a
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ta została opublikowana przez Morse'a w 1989 roku i składa się z sześciu kryteriów oceny ryzyka upadków: historia upadku, diagnoza wtórna, pomoc ambulatoryjna, terapia dożylna/blokada heparyny, chód i stan psychiczny.
6 tygodni
Próba Romberga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Romberga to test mierzący poczucie równowagi. W szczególności test ocenia funkcję kręgosłupa grzbietowego rdzenia kręgowego (kręgosłup grzbietowy odpowiada za propriocepcję).
6 tygodni
Kwestionariusz instrumentu przesiewowego w kierunku neuropatii stanu Michigan
Ramy czasowe: 6 tygodni

Instrument przesiewowy neuropatii stanu Michigan (MNSI) jest ważnym narzędziem przesiewowym w kierunku DN(19).

Maksymalny wynik badania stóp wynosi 8 punktów, a wynik równy lub większy niż 2 jest pozytywny dla DPN.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami