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Efeitos do treinamento aeróbico e da neurodinâmica para prevenir quedas e melhorar o equilíbrio em pacientes com neuropatia diabética

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Riphah International University
Diabetes é um grupo de doenças metabólicas, caracterizadas por hiperglicemia resultante de defeitos na secreção, ação ou ambos da insulina. A hiperglicemia crônica do diabetes está associada a danos, disfunções e falências de longo prazo de diferentes órgãos, especialmente olhos, rins, nervos, coração e vasos sanguíneos. Em casos de longa data de diabetes tipo 1 e 2, cerca de 60% dos indivíduos apresentavam neuropatia diabética. Pacientes que sofrem de diabetes são mais propensos a cair, possivelmente devido a problemas de equilíbrio e ataxia sensorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado. Os participantes que têm DM2 nos últimos 7 anos e que pontuam> 2/13 no questionário do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan com pelo menos 2 sintomas de DPN serão selecionados para este estudo. Participantes com qualquer fratura em membro inferior, perda completa da percepção do pé, comorbidades, uso de dispositivos assistivos e já envolvidos em programa estruturado de intervenção de fisioterapia serão excluídos deste estudo experimental randomizado e controlado. Os participantes serão selecionados com amostragem consecutiva não probabilística e serão alocados aleatoriamente usando um randomizador gerado por computador em dois grupos, ou seja, grupo experimental e grupo de controle. O equilíbrio e o risco de queda serão avaliados por meio da escala de equilíbrio de Berg, teste de alcance funcional, teste de Romberg e escala de queda morse antes e depois das intervenções. A sessão de tratamento será realizada 3 dias por semana durante 6 semanas. Os participantes do grupo de controle receberão neurodinâmica para nervo ciático (a duração total das intervenções será de aproximadamente 10 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas. O grupo experimental receberá intervenções de exercícios aeróbicos (envolvendo aquecimento com exercícios de alongamento e flexibilidade por 5 minutos, caminhada em esteira e treinamento em bicicleta ergométrica com 6 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas) junto com mobilização neural para nervo ciático ( 10 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas), então a duração total das intervenções para o grupo experimental será de 40-60 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 6 semanas. Dada a elevada prevalência e o impacto substancial da neuropatia diabética no equilíbrio e no risco de quedas, é imperativo explorar intervenções eficazes (exercício aeróbico + neurodinâmica) para gerir estas deficiências. Os indivíduos podem experimentar melhor propriocepção, melhor coordenação muscular e mobilidade otimizada do tecido neural, levando à redução do risco de queda e à melhoria da independência funcional. Os dados serão analisados ​​usando SPSS 23.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 5433
        • Recrutamento
        • Ripha International University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asrar Yousaf
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 5433
        • Recrutamento
        • Riphah International University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A idade variou entre 45-67 anos.

  • Gêneros masculino e feminino
  • DM nos últimos 7 anos.
  • Pontuação> 2/13 no questionário do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan (MNSI), incluindo pelo menos dois sintomas de DPN.

Critério de exclusão:

fratura(s) no membro inferior.

  • Qualquer participante que sofresse de úlceras nos pés.
  • Doença cardíaca instável, condições co-mórbidas que limitam o exercício
  • incapacidade dos sujeitos de compreender e/ou cooperar durante testes sensoriais quantitativos ou testes e/ou tratamento de mobilidade manual/nervosa.
  • Qualquer nível de atividade física, ou seja, 150 minutos/semana
  • Receber quaisquer intervenções estruturadas de fisioterapia supervisionadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neurodinâmica
Neurodinâmica envolvendo alongamento e deslizamento do nervo ciático (realizando cada exercício por 30 s em um ritmo lento e confortável de 1 repetição por ~3-4 s. Os participantes descansaram por 60 segundos entre cada exercício. A duração total das intervenções foi de aproximadamente 10 min.). Toda a sessão de tratamento em um único dia terá 40-60 minutos de duração (envolvendo exercício aeróbico + neurodinâmica) 3. vezes por semana durante 6 semanas de acordo com o americano associação de diabetes, acumulando no mínimo 150 minutos/semana.
Outro: Neurodinâmica
Neurodinâmica envolvendo alongamento e deslizamento do nervo ciático (realizando cada exercício por 30 s em um ritmo lento e confortável de 1 repetição por ~3-4 s. Os participantes descansaram por 60 segundos entre cada exercício.
Experimental: Treinamento aeróbico
O exercício aeróbico envolverá aquecimento com exercícios de alongamento e flexibilidade por 5 minutos, caminhada em esteira por 6 minutos e bicicleta ergométrica por 6 minutos.
Outro: Treinamento aeróbico
O exercício aeróbico envolverá aquecimento com exercícios de alongamento e flexibilidade por 5 minutos, caminhada em esteira por 6 minutos e bicicleta ergométrica por 6 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balança de Bergé
Prazo: 6 semanas
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de alcance funcional
Prazo: 6 semanas
O Teste de Alcance Funcional (FRT) é uma medida de resultados clínicos e uma ferramenta de avaliação para determinar o equilíbrio dinâmico em uma tarefa simples.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Morse
Prazo: 6 semanas
Essa escala foi publicada por Morse em 1989 e é composta por seis critérios para avaliação do risco de quedas: história de queda, diagnóstico secundário, assistência ambulatorial, terapia intravenosa/bloqueio de heparina, marcha e estado mental.
6 semanas
Teste de Romberg
Prazo: 6 semanas
O teste de Romberg é um teste que mede o senso de equilíbrio de uma pessoa. Especificamente, o teste avalia a função da coluna dorsal da medula espinhal (a coluna dorsal é responsável pela propriocepção).
6 semanas
Questionário do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: 6 semanas

O Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) é uma ferramenta válida de triagem para ND(19).

A pontuação máxima do exame dos pés é de 8 pontos e uma pontuação igual ou superior a 2 é positiva para DPN.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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