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Effetti dell'allenamento aerobico e della neurodinamica per prevenire le cadute e migliorare l'equilibrio nei pazienti con neuropatia diabetica

28 gennaio 2024 aggiornato da: Riphah International University
Il diabete è un gruppo di malattie metaboliche, caratterizzate da iperglicemia derivante da difetti nella secrezione di insulina, azione o entrambe. L’iperglicemia cronica del diabete è associata a danni a lungo termine, disfunzione e insufficienza di diversi organi, in particolare occhi, reni, nervi, cuore e vasi sanguigni. Nei casi di lunga data di diabete di tipo 1 e 2, circa il 60% dei soggetti presentava neuropatia diabetica. I pazienti affetti da diabete sono più inclini a cadere, probabilmente a causa di problemi di equilibrio e atassia sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato. I partecipanti che hanno DM2 negli ultimi 7 anni e che hanno ottenuto un punteggio> 2/13 nel questionario dello strumento di screening della neuropatia del Michigan con almeno 2 sintomi DPN verranno selezionati per questo studio. I partecipanti con qualsiasi frattura dell'arto inferiore, perdita completa della percezione del piede, comorbilità, utilizzo di dispositivi di assistenza e già coinvolti in un programma interventistico di fisioterapia strutturato saranno esclusi da questo studio randomizzato e controllato. I partecipanti saranno selezionati con campionamento consecutivo non probabilistico e saranno assegnati in modo casuale utilizzando un randomizzatore generato dal computer in due gruppi, ovvero gruppo sperimentale e gruppo di controllo. L'equilibrio e il rischio di caduta saranno valutati attraverso la scala Berg Balance, il test di portata funzionale, il test di Romberg e la scala morse di caduta prima e dopo la somministrazione degli interventi. La sessione di trattamento verrà somministrata 3 giorni a settimana per 6 settimane. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornita neurodinamica per il nervo sciatico (la durata totale degli interventi sarà di circa 10 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Al gruppo sperimentale verranno somministrati interventi di esercizio aerobico (che comprendono riscaldamento tramite stretching ed esercizi di flessibilità per 5 minuti, camminata su tapis roulant e allenamento su bicicletta stazionaria con 6 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane) insieme alla mobilizzazione neurale per il nervo sciatico ( 10 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane), quindi la durata totale degli interventi per il gruppo sperimentale sarà di 40-60 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 6 settimane. Data l’elevata prevalenza e l’impatto sostanziale della neuropatia diabetica sull’equilibrio e sul rischio di cadute, è imperativo esplorare interventi efficaci (esercizio aerobico + neurodinamica) per la gestione di questi disturbi. Gli individui possono sperimentare una migliore propriocezione, una migliore coordinazione muscolare e una mobilità ottimizzata dei tessuti neurali, con conseguente riduzione del rischio di caduta e migliore indipendenza funzionale. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS 23.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Reclutamento
        • Ripha International University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asrar Yousaf
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Doctor Wajiha
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 5433
        • Reclutamento
        • Riphah International University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'età variava tra 45-67 anni.

  • Sia il genere maschile che quello femminile
  • DM negli ultimi 7 anni.
  • Punteggio > 2/13 sul questionario del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) che includeva almeno due sintomi DPN.

Criteri di esclusione:

frattura(i) dell'arto inferiore.

  • Qualsiasi partecipante che soffrisse di ulcere al piede.
  • Malattia cardiaca instabile, condizioni morbose che limitano l'esercizio fisico
  • incapacità dei soggetti di comprendere e/o cooperare durante test sensoriali quantitativi o test e/o trattamenti di mobilità manuale/nervosa.
  • Qualsiasi livello di attività fisica, ad esempio 150 minuti a settimana
  • Ricevere eventuali interventi fisioterapici strutturati e supervisionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurodinamica
Neurodinamica che coinvolge lo stretching e lo scivolamento del nervo sciatico (eseguendo ogni esercizio per 30 secondi a un ritmo lento e confortevole di 1 ripetizione ogni circa 3-4 secondi. I partecipanti hanno riposato per 60 secondi tra ogni esercizio. La durata totale degli interventi è stata di circa 10 min.). L'intera sessione di trattamento in un solo giorno sarà di 40-60 minuti di durata (coinvolgendo sia esercizio aerobico che neurodinamico) 3. volte a settimana per 6 settimane secondo l'americano associazione per il diabete, accumulando un minimo di 150 minuti/settimana.
Altro: Neurodinamica
Neurodinamica che coinvolge lo stretching e lo scivolamento del nervo sciatico (eseguendo ogni esercizio per 30 secondi a un ritmo lento e confortevole di 1 ripetizione ogni circa 3-4 secondi. I partecipanti hanno riposato per 60 secondi tra ogni esercizio.
Sperimentale: Allenamento aerobico
L'esercizio aerobico prevede il riscaldamento tramite esercizi di stretching ed esercizi di flessibilità per 5 minuti, camminata su tapis roulant per 6 minuti e bicicletta stazionaria per 6 minuti
Altro: Allenamento aerobico
L'esercizio aerobico prevede il riscaldamento tramite esercizi di stretching ed esercizi di flessibilità per 5 minuti, camminata su tapis roulant per 6 minuti e bicicletta stazionaria per 6 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Berge
Lasso di tempo: 6 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Functional Reach Test (FRT) è uno strumento di misurazione e valutazione dei risultati clinici per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Morse
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è stata pubblicata da Morse nel 1989 e consiste di sei criteri per valutare il rischio di cadute: storia di cadute, diagnosi secondaria, aiuto ambulatoriale, terapia endovenosa/blocco con eparina, andatura e stato mentale.
6 settimane
Prova di Romberg
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test di Romberg è un test che misura il senso di equilibrio di una persona. Nello specifico, il test valuta la funzione della colonna dorsale del midollo spinale (la colonna dorsale è responsabile della propriocezione).
6 settimane
Questionario sullo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 6 settimane

Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) è un valido strumento di screening per il DN(19).

Il punteggio massimo dell'esame del piede è 8 punti e un punteggio uguale o superiore a 2 è positivo per DPN.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Asrar Yousaf, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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